Studio sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria di un vaccino meningococcico somministrato a neonati sani

Criterio di inclusione

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio erano maschi e femmine:

• Neonati sani di 2 mesi (55-89 giorni inclusi) nati dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane e un peso alla nascita ≥ 2,5 kg;
• Per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
• Chi era disponibile per tutte le visite programmate nello studio;

• Chi era in buona salute come determinato da:

  • Storia medica;
  • Esame fisico;
  • Giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione

Non idonei per lo studio erano i bambini:

• I cui genitori/tutori legali non hanno voluto o non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto affinché il soggetto partecipasse allo studio;
• Chi ha ricevuto in precedenza un vaccino contro il meningococco;
• Chi ha ricevuto una precedente vaccinazione con D, T, P (acellulare o cellula intera), IPV o OPV, HBV, H influenzae di tipo b (Hib) o Pneumococcus;
• Chi aveva una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus o B pertussis (storia di condizione clinica o confermata in laboratorio di tosse spasmodica per un periodo ≥ 2 settimane associata con apnea o pertosse);
• Chi ha avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con meningite N confermata in laboratorio (sierogruppi A, C, W-135 o Y), pertosse B, Hib, C diphtheriae, poliomielite o infezione da pneumococco sin dalla nascita;
• Chi ha avuto una storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
• Chi ha avuto un'infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre (≥ 38,0°C) nei 3 giorni precedenti;
• Chi aveva una malattia presente o sospetta grave, acuta (ad es. leucemia, linfomi) o cronica (ad es. con segni di insufficienza cardiaca, renale o malnutrizione grave o diabete insulino-dipendente); o malattia neurologica progressiva; o un'anomalia genetica o malattie citogeniche note (ad esempio, sindrome di Down);

• Chi aveva una malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione della funzione immunitaria derivante da (per esempio):

  • ricevimento di qualsiasi terapia immunosoppressiva dalla nascita;
  • ricezione di immunostimolanti dalla nascita;
  • ricevimento di qualsiasi corticosteroide sistemico dalla nascita.
• Chi ha avuto un'infezione da HIV sospetta o nota o una malattia correlata all'HIV;
• Chi ha mai ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparato immunoglobulinico per via parenterale;
• Chi aveva una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato;

• Chi aveva una storia di disturbo convulsivo:

  • Convulsioni febbrili;
  • Qualsiasi altro disturbo convulsivo.
• Possono essere arruolati coloro che hanno assunto antibiotici sistemici (sia per via orale che parenterale) nei 14 giorni precedenti (ECCEZIONE: soggetti che hanno ricevuto un antibiotico β-lattamico per via orale o parenterale [esempi: penicillina, amoxicillina, ceftriaxone, cefuroxima, cefalexina, ecc.] 7 giorni successivi all'ultima dose);
• Chi con i propri genitori/tutori legali intendeva lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio;
• Chi aveva qualche condizione che, a parere del ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio;
• Chi aveva assunto farmaci antipiretici nelle 6 ore precedenti.