Étude de l'innocuité et de la réponse immunitaire d'un vaccin contre le méningocoque administré à des nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration

Les personnes éligibles à l'inscription à cette étude étaient les bébés de sexe masculin et de sexe féminin :

• Qui étaient des nourrissons de 2 mois en bonne santé (55-89 jours inclus) nés après une grossesse à terme avec un âge gestationnel estimé ≥ 37 semaines et un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ;
• Pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée ;
• Qui étaient disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude ;

• Qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par :

  • Antécédents médicaux;
  • Examen physique ;
  • Jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion

Inéligibles pour l'étude étaient les nourrissons :

• dont les parents/tuteurs légaux n'ont pas voulu ou n'ont pas pu donner leur consentement éclairé écrit pour que le sujet participe à l'étude ;
• Qui a déjà reçu un vaccin contre le méningocoque ;
• Qui ont reçu une vaccination antérieure avec D, T, P (acellulaire ou à cellules entières), IPV ou OPV, HBV, H influenzae type b (Hib) ou Pneumococcus ;
• Qui avait une maladie précédemment constatée ou suspectée causée par N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hépatite B, Hib, Pneumocoque ou B coqueluche (antécédents de toux spasmodique confirmée en laboratoire ou clinique pendant une période ≥ 2 semaines associée avec apnée ou coqueluche);
• Qui a eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte de méningite N confirmée en laboratoire (sérogroupes A, C, W-135 ou Y), de coqueluche B, de Hib, de diphtérie C, de poliomyélite ou d'infection à pneumocoque depuis la naissance ;
• Qui avait des antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autre réaction allergique après des vaccinations précédentes, ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ;
• Qui avait eu une infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents, ou de la fièvre (≥ 38,0°C) au cours des 3 jours précédents ;
• Qui avait une maladie grave, aiguë (par exemple, leucémie, lymphomes) ou chronique (par exemple, avec des signes d'insuffisance cardiaque, rénale, de malnutrition sévère ou de diabète insulino-dépendant) présente ou soupçonnée d'être grave ); ou une maladie neurologique progressive ; ou une anomalie génétique ou des troubles cytogéniques connus (par exemple, le syndrome de Downs);

• Qui avait une maladie auto-immune connue ou suspectée ou une altération/altération de la fonction immunitaire résultant de (par exemple) :

  • la réception de tout traitement immunosuppresseur depuis la naissance ;
  • réception d'immunostimulant depuis la naissance;
  • l'administration de tout corticostéroïde systémique depuis la naissance.
• Qui avait une infection à VIH suspectée ou connue, ou une maladie liée au VIH ;
• Qui avait déjà reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma, ou toute préparation parentérale d'immunoglobulines ;
• Qui avait une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé ;

• Qui avait des antécédents de troubles épileptiques :

  • convulsion fébrile ;
  • Tout autre trouble convulsif.
• Qui avaient pris des antibiotiques systémiques (oraux ou parentéraux) au cours des 14 jours précédents (EXCEPTION : les sujets ayant reçu un antibiotique β-lactame oral ou parentéral [exemples : pénicilline, amoxicilline, ceftriaxone, céfuroxime, céphalexine, etc.] peuvent être inscrits 7 jours suivant la dernière dose);
• Qui, avec leurs parents/tuteurs légaux, prévoyait de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude ;
• Qui avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ;
• Qui avait pris des médicaments antipyrétiques au cours des 6 heures précédentes.