건강한 영유아에게 투여된 수막구균 백신의 안전성 및 면역반응에 관한 연구
2014년 6월 16일 업데이트: Novartis Vaccines
만 2세, 3세, 4세 또는 생후 2, 4, 6개월
본 연구의 목적은 건강한 영유아에게 Novartis(구 Chiron) Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine 2~3회 접종 후 안전성, 면역원성 및 면역기억유도를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: MenACWY Ad+(MenACWY-CRM, 보조 제형)
- 생물학적: DTaPHibIPV(디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, H. 인플루엔자 b형, 불활성 폴리백신)
- 생물학적: Menjugate (남성 C 결합 백신)
- 생물학적: MenACWY PS (MenACWY-CRM, 다당류 백신)
- 생물학적: HBV(B형 간염 백신)
- 생물학적: Prevnar(CRM197에 접합된 폐렴구균 다당류 혈청형 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F & 6B)
- 생물학적: MMR(홍역, 볼거리 및 풍진 백신)
- 생물학적: MenACWY Ad-(MenACWY-CRM, 보조제가 첨가되지 않은 제제)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 등록할 자격이 있는 개인은 남성 및 여성 영아였습니다.
- 추정 재태 주령이 37주 이상이고 출생 체중이 2.5kg 이상인 만기 임신 후 태어난 건강한 2개월 영아(55-89일 포함)
- 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
- 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었던 사람;
다음에 의해 결정된 건강 상태가 양호했던 사람:
- 병력;
- 신체 검사;
- 연구자의 임상적 판단.
제외 기준
연구에 부적격한 유아는 다음과 같습니다.
- 부모/법적 보호자가 피험자가 연구에 참여하는 것에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우;
- 이전에 수막구균 백신을 접종받은 사람
- D, T, P(무세포 또는 전체 세포), IPV 또는 OPV, HBV, H 인플루엔자 b형(Hib) 또는 폐렴구균으로 이전에 예방접종을 받은 사람;
- N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus 또는 B pertussis로 인해 이전에 확인되었거나 의심되는 질병이 있는 자 무호흡 또는 백일해);
- 실험실에서 확인된 N 수막염(혈청그룹 A, C, W-135 또는 Y), B 백일해, Hib, C 디프테리아, 소아마비 또는 출생 이후 폐렴구균 감염이 있는 개인과 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람;
- 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있거나 백신 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 사람;
- 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염을 경험했거나, 지난 3일 동안 발열(≥ 38.0°C)을 경험한 자;
- 심각한 급성(예: 백혈병, 림프종) 또는 만성 질환(예: 심장, 신부전, 중증 영양실조 또는 인슐린 의존형 당뇨병의 징후가 있음)이 있거나 의심되는 자 또는 진행성 신경 질환; 또는 유전적 이상 또는 알려진 세포 발생 장애(예: 다운 증후군);
알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능 장애/변화가 있는 사람:
- 출생 이후 면역억제 요법을 받은 경우
- 출생 이후 면역 자극제 수령;
- 출생 이후 전신성 코르티코스테로이드를 받은 경우.
- HIV 감염 또는 HIV 관련 질병이 의심되거나 알려진 사람;
- 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 적이 있는 사람;
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 사람;
발작 장애 병력이 있는 사람:
- 열성경련;
- 기타 모든 발작 장애.
- 이전 14일 이내에 전신 항생제(경구 또는 비경구)를 복용한 자(예외: 경구 또는 비경구 β-lactam 항생제[예: 페니실린, 아목시실린, 세프트리악손, 세푸록심, 세팔렉신 등]를 투여받은 대상자 등록 가능 7 마지막 투여 후 일수);
- 연구 기간이 끝나기 전에 부모/법적 보호자와 함께 연구 장소를 떠날 계획인 자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람
- 지난 6시간 동안 해열제를 복용한 적이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UK234+ (2, 3, 4m에서 MenACWY Ad+)
UK 그룹에서 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV와 동시에 MenACWY Ad+ 백신 3회 용량을 1개월 간격으로 투여했습니다.
MenACWY Ad+의 네 번째 용량은 생후 12개월에 제공되었습니다.
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애주번트와 함께 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사하였다.
생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: UK24+ (2, 4m에서 MenACWY Ad+)
MenACWY Ad+ 백신 2회분을 2개월 간격으로 생후 2개월 및 4개월에 DTaPHibIPV와 동시에 투여했습니다.
MenACWY Ad+ 백신의 세 번째 용량은 생후 12개월에 제공되었습니다.
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애주번트와 함께 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사하였다.
생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
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실험적: UKMenC (2, 4m에서 Menjugate)
2개월 간격으로 Menjugate 2회 용량을 생후 2개월 및 4개월에 DTaPHibIPV와 동시에 투여했습니다.
MenACWY Ad+ 백신 1회 용량을 생후 12개월에 투여했습니다.
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애주번트와 함께 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사하였다.
생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
Menjugate는 오른쪽 허벅지의 전외측 영역에 IM 주사되었습니다.
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실험적: CA246+ (2, 4, 6m에서 MenACWY Ad+)
캐나다 그룹의 2, 4, 6개월에 DTaPHibIPV, HBV 및 Prevnar와 동시에 MenACWY Ad+ 백신 3회 용량을 2개월 간격으로 투여했습니다(6개월의 Prevnar는 선택 사항이며 가능한 경우 투여됨). 하위 그룹의 피험자에게 12개월에 MMR(및 가능한 경우 Prevnar)과 함께 감소된 용량(1/5)의 MenACWY PS 백신을 투여했습니다.
또 다른 하위 그룹은 생후 12개월에 MMR(및 가능한 경우 Prevnar)을 1회 투여했습니다.
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애주번트와 함께 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사하였다.
생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
MenACWY 다당류 백신을 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 주사했습니다.
생후 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신을 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
Prevnar는 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여되었습니다.
생후 12개월에 MMR, 왼쪽 팔에 투여.
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실험적: CA24+(2, 4m에서 MenACWY Ad+)
MenACWY Ad+ 백신 2회 용량을 생후 2개월 및 4개월에 DTaPHibIPV, HBV 및 Prevnar와 함께 2개월 간격으로 동시에 투여했습니다. 생후 12개월에 MMR(및 가능한 경우 Prevnar)과 동시에 투여합니다.
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애주번트와 함께 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM 주사하였다.
생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
MenACWY 다당류 백신을 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 주사했습니다.
생후 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신을 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
Prevnar는 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여되었습니다.
생후 12개월에 MMR, 왼쪽 팔에 투여.
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실험적: UK24- (MenACWY Ad- at 2, 4m)
MenACWY Ad-백신 2회분을 2개월 간격으로 생후 2개월 및 4개월에 DTaPHibIPV와 동시에 투여했습니다.
세 번째 MenACWY Ad-백신 용량은 생후 12개월에 제공되었습니다.
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생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
애주번트 없이 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM(근육내) 주사하였다.
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실험적: CA24- (MenACWY Ad- at 2, 4m)
MenACWY Ad- 백신 2회 용량을 생후 2개월 및 4개월에 DTaPHibIPV, HBV 및 Prevnar와 함께 2개월 간격으로 동시에 투여했습니다. 생후 12개월의 MMR(및 가능한 경우 Prevnar).
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생후 2, 3, 4개월에 DTaPHibIPV를 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
MenACWY 다당류 백신을 오른쪽 허벅지의 전외측 부위에 주사했습니다.
생후 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신을 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여했습니다.
Prevnar는 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 IM 투여되었습니다.
애주번트 없이 제형화된 MenACWY-CRM 컨쥬게이트 백신을 우측 허벅지의 전외측 부위에 IM(근육내) 주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY Ad+ 백신의 3회 투여 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 3차 1차 접종 시리즈 후 1개월
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면역원성은 인간 혈청 살균 분석법(hSBA) 역가가 ≥ 1:4이고 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 관련 95% CI를 가진 피험자의 백분율로 기준선 및 1차 백신 접종 후 1개월에 측정되었습니다. 그룹별로.
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기준선 및 3차 1차 접종 시리즈 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY Ad+ 컨주게이트 백신의 3회 투여 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 3회 1차 접종 시리즈 후 1개월
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면역원성은 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:8 및 연관된 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 기준선 및 그룹별로 1차 백신 접종 후 1개월에 측정되었습니다.
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기준선 및 3회 1차 접종 시리즈 후 1개월
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MenACWY Ad+ 접합 백신 3회 투여 후 기하 평균 hSBA 역가(GMT)
기간: 기준선 및 3회 1차 접종 시리즈 후 1개월
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면역원성은 베이스라인 및 그룹별로 1차 백신 접종 후 1개월에 N 수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA GMT 및 관련 95% CI로 측정되었습니다.
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기준선 및 3회 1차 접종 시리즈 후 1개월
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Novartis MenACWY Ad+ 또는 Novartis MenACWY Ad-접합 백신의 2회 투여 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:4 또는 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 2차 접종 후 1개월
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면역원성은 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 기준선 및 2차 백신 접종 후 1개월에 여러 떼.
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기준선 및 2차 접종 후 1개월
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MenACWY Ad+ 및 MenACWY Ad-접합 백신의 2회 투여 후 기하 평균 hSBA 역가(GMT)
기간: 기준선 및 2차 접종 후 1개월
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면역원성은 hSBA GMT로 측정되었고 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 연관 95% CI는 기준선과 그룹별로 두 번째 백신 접종 후 1개월에 측정되었습니다.
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기준선 및 2차 접종 후 1개월
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2회 또는 3회 용량 또는 MenACWY 후 대상체의 하위군에서 MenACWY Ad+ 또는 Ad- 백신의 부스터 용량 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W & Y에 대해 hSBA 역가가 ≥ 1:4 또는 ≥ 1:8인 대상체의 백분율 Ad+ 또는 2회의 MenACWY Ad- 백신
기간: 생후 12개월 및 추가 접종 1개월 후
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면역원성은 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4 또는 ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었으며, 12개월 및 추가 접종 후 1개월에 여러 떼.
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생후 12개월 및 추가 접종 1개월 후
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기하 평균 hSBA 역가(GMT) MenACWY Ad+ 백신 2회 또는 3회 용량 또는 MenACWY Ad-접합체 백신 2회 용량 후 피험자의 하위 그룹에서 MenACWY Ad+ 또는 Ad-백신 접합체의 추가 접종 후
기간: 생후 12개월 및 추가 접종 1개월 후
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면역원성은 그룹별로 생후 12개월 및 추가접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 GMT 및 관련 95% CI로 측정되었습니다.
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생후 12개월 및 추가 접종 1개월 후
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Novartis MenACWY Ad+ 백신, Novartis MenACWY Ad-백신 또는 Novartis Menjugate 백신의 2회 투여 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 생후 12개월
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면역 반응의 지속성은 12개월령 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율로 그룹별로 측정되었습니다.
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생후 12개월
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기하 평균 hSBA 역가(GMT) Novartis MenACWY Ad+ 백신, Novartis MenACWY Ad- 백신 또는 Novartis Menjugate 백신 2회 투여 후.
기간: 생후 12개월
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT 및 관련 95% CI에 의해 그룹별로 측정된 면역 반응의 지속성.
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생후 12개월
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Novartis MenACWY Ad+ Conjugate Vaccine 3회 투여 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 생후 12개월
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그룹별로 12개월에서 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA≥1:4 및 hSBA≥1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정한 면역 반응의 지속성.
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생후 12개월
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Novartis MenACWY Ad+ 접합 백신 3회 투여 후 기하 평균 hSBA 역가(GMT)
기간: 생후 12개월
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그룹별로 12개월에 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT 및 관련 95% CI로 측정한 면역 반응의 지속성.
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생후 12개월
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Novartis MenACWY Ad+ Conjugate Vaccine 3회 투여 후 감소된 용량의 허가된 수막구균 ACWY PS 백신으로 챌린지된 피험자에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4 또는 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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면역 기억의 유도는 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4 및 hSBA ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 그리고 PS 챌린지 1개월 후.
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12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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Novartis MenACWY Ad+ Conjugate Vaccine 3회 투여 후 면허 수막구균 ACWY PS 백신의 용량 감소로 챌린지된 피험자의 기하 평균 hSBA 역가(GMT)
기간: 12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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면역학적 기억의 유도는 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 및 연관된 95% CI로 측정되었으며, 12개월령 및 PS 챌린지 1개월 후 챌린지 전이었습니다.
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12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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Novartis MenACWY Ad+ 또는 MenACWY Ad-Conjugate 백신 2회 투여 후 감소된 용량의 허가된 수막구균 ACWY PS 백신으로 챌린지된 피험자에서 hSBA 역가가 ≥ 1:4 또는 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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면역학적 기억의 유도는 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4, hSBA ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었으며, 접종 전 12개월 및 그룹별 PS 챌린지 1개월 후.
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12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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Novartis MenACWY Ad+ 또는 MenACWY Ad-Conjugate 백신 2회 투여 후 허가된 수막구균 ACWY PS 백신의 용량 감소로 챌린지된 피험자의 기하 평균 hSBA 역가(GMT)
기간: 12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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면역학적 기억의 유도는 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 및 관련 95% CI에 의해 측정되었으며, 12개월 및 1개월 후 그룹에 의한 PS 챌린지 후 챌린지 전이었습니다.
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12개월령의 챌린지 전과 PS 챌린지 1개월 후.
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MenACWY Ad+ 접합 백신의 hSBA ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
기간: 기준선 및 2차 또는 3차 접종 1차 접종 후 1개월
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면역원성은 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4 및 hSBA ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 기준선 및 2 또는 3회 투여 후 1개월 그룹별 기본 시리즈.
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기준선 및 2차 또는 3차 접종 1차 접종 후 1개월
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MenACWY Ad+ 접합체 백신 2회 또는 3회 투여 후 감소된 용량의 면허 수막구균 ACWY PS 백신으로 챌린지된 대상체에서 hSBA ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 백분율
기간: 생후 12개월 및 PS 챌린지 1개월 후
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기억 반응은 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA ≥ 1:4 및 hSBA ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었으며, 생후 12개월 및 1개월 그룹별 PS 챌린지 후.
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생후 12개월 및 PS 챌린지 1개월 후
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Novartis MenACWY Ad+ 또는 Novartis MenACWY Ad-Conjugate 백신과 함께 일상 백신을 투여한 경우 일상 백신(Hib, 디프테리아, 파상풍, B형 간염)에 대한 항체 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 기준선 및 2차 또는 3차 접종 1차 접종 후 1개월
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Novartis MenACWY Ad+ 또는 Novartis MenACWY Ad-conjugate 백신과 병용 투여 시 일반 백신의 면역원성을 평가합니다.
Hib, 디프테리아, 파상풍, 백일해가 1차 우선순위로 평가되며, 혈청 가용성에 따라 폐렴구균, 소아마비, B형 간염 및 MMR(홍역, 볼거리, 풍진) 순으로 평가됩니다.
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기준선 및 2차 또는 3차 접종 1차 접종 후 1개월
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일반 백신(Hib, 디프테리아, 파상풍, B형 간염)에 대한 ELISA GMT 농도 - Hib, 디프테리아, 파상풍, B형 간염에 대한 Novartis MenACWY Ad+ 또는 Novartis MenACWY Ad-접합 백신과 병용 투여 시
기간: 기준선 및 2차 또는 3차 접종 1차 접종 후 1개월
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그룹별로 기준선 및 1차 백신 접종 후 1개월에 Novartis MenACWY Ad+ 또는 MenACWY Ad-컨쥬게이트 백신과 병용 투여된 Hib, 디프테리아, 파상풍, B형 간염의 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) GMT를 평가하기 위해.
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기준선 및 2차 또는 3차 접종 1차 접종 후 1개월
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2회 용량의 MenACWY Ad+ 또는 Ad-접합 백신(5μg의 MenC 올리고당 함유) 또는 2회 용량의 MenC(10μg의 MenC 함유) 후 N. Meningitidis 혈청군 C에 대해 hSBA가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 백분율 올리고당)
기간: 기준선 및 2차 접종 후 1개월
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면역원성은 베이스라인 및 그룹별로 2차 백신 접종 후 1개월에 N. Meningitidis 혈청군 C에 대한 hSBA ≥ 1:4 및 ≥ 1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
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기준선 및 2차 접종 후 1개월
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MenACWY Ad+ 또는 MenACWY Ad-로 2회 또는 3회 용량의 1차 백신 접종 시리즈 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일
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노바티스 MenACWY Ad+ 및 MenACWY Ad-컨쥬게이트 백신의 안전성 및 내약성.
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각 접종 후 7일
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생후 12개월에 MenACWY Ad+ 및 MenACWY Ad-Booster 또는 다당류 챌린지 투여 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 생후 12개월에 접종 7일 후
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Novartis MenACWY Ad+ 및 MenACWY Ad-conjugate 백신을 생후 12개월에 투여했을 때의 안전성 프로파일.
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생후 12개월에 접종 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Snape MD, Perrett KP, Ford KJ, John TM, Pace D, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity of a tetravalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 9;299(2):173-84. doi: 10.1001/jama.2007.29-c. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096.
- Perrett KP, Snape MD, Ford KJ, John TM, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity and immune memory of a nonadjuvanted quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):186-93. doi: 10.1097/INF.0b013e31818e037d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P5
- 2004-000195-13
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