Egészséges csecsemőknek adott meningococcus elleni vakcina biztonságosságáról és immunválaszáról szóló tanulmány
2014. június 16. frissítette: Novartis Vaccines
Fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat az egészséges csecsemőknek 2, 3 vagy 4 éves korban beadott Novartis (korábban Chiron) meningococcus ACWY konjugált vakcina két vagy három adagja utáni biztonságosságának, immunogenitásának és immunológiai memória indukciójának értékelésére 2, 4, 6 hónapos korban
Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges csecsemőknek adott Novartis (korábban Chiron) Meningococcus ACWY konjugált vakcina két vagy három adagjának biztonságosságának, immunogenitásának és az immunmemória indukciójának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuváns készítmény)
- Biológiai: DTaPHibIPV (diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, H. Influenzae b típusú, inaktivált poliovaccine)
- Biológiai: Menjugate (Men C konjugált vakcina)
- Biológiai: MenACWY PS (MenACWY-CRM, poliszacharid vakcina)
- Biológiai: HBV (hepatitis B vakcina)
- Biológiai: Prevnar (4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F és 6B pneumococcus poliszacharid szerotípusok a CRM197-hez konjugálva)
- Biológiai: MMR (kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina)
- Biológiai: MenACWY Ad- (MenACWY-CRM, nem adjuváns készítmény)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford Vaccine Group
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Clinical Trial Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A vizsgálatban részt vevő egyének férfi és női csecsemők voltak:
- Egészséges, 2 hónapos (55-89 napos) csecsemők, akik teljes terhesség után születtek, becsült terhességi koruk ≥ 37 hét, születési súlyuk ≥ 2,5 kg;
- akinek a szülő/törvényes gyámja írásos beleegyezését adta a vizsgálat természetének ismertetése után;
- Kik voltak elérhetők a vizsgálatban tervezett összes látogatáson;
Akik jó egészségnek örvendtek a következők szerint:
- Kórtörténet;
- Fizikális vizsgálat;
- A vizsgáló klinikai megítélése.
Kizárási kritériumok
A vizsgálatra nem alkalmas csecsemők voltak:
- akiknek a szülei/törvényes gyámjai nem akartak vagy nem tudtak írásos beleegyezést adni az alanynak a vizsgálatban való részvételhez;
- aki korábban kapott bármilyen meningococcus elleni oltást;
- aki kapott előzetesen D, T, P (acelluláris vagy teljes sejt), IPV vagy OPV, HBV, H influenzae b típusú (Hib) vagy Pneumococcus elleni védőoltást;
- Akinek N meningitidis, C diftheriae, C tetani, poliovírus, hepatitis B, Hib, Pneumococcus vagy B pertussis által okozott korábban megállapított vagy gyanított betegsége volt (a kórelőzményben laboratóriumilag megerősített vagy klinikai állapotú görcsös köhögés ≥ 2 hétig társult apnoe vagy szamárköhögés esetén);
- Születése óta háztartási érintkezésben volt és/vagy bensőséges érintkezésben volt olyan személlyel, akinek laboratóriumilag igazolt N agyhártyagyulladása (A, C, W-135 vagy Y szerocsoport), B pertussis, Hib, C diftéria, gyermekbénulás vagy pneumococcus fertőzés;
- Akinek a kórelőzményében bármilyen anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy más allergiás reakció szerepelt korábbi oltások után, vagy ismert túlérzékenység az oltás bármely összetevőjével szemben;
- akiknél jelentős akut vagy krónikus fertőzés volt az elmúlt 7 napban, vagy lázas (≥ 38,0°C) az elmúlt 3 napban;
- Akinek súlyos, akut (pl. leukémia, limfómák) vagy krónikus betegsége (pl. szív-, veseelégtelenség, súlyos alultápláltság vagy inzulinfüggő cukorbetegség jelei) volt jelen vagy gyanítható volt; vagy progresszív neurológiai betegség; vagy genetikai anomália vagy ismert citogén rendellenességek (például Downs-szindróma);
Akinek ismert vagy gyanított autoimmun betegsége volt, vagy az immunfunkció károsodása/elváltozása volt, amelynek oka (például:
- születése óta bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesült;
- immunstimuláns átvétele születése óta;
- bármilyen szisztémás kortikoszteroid bevétele születése óta.
- akinek feltételezett vagy ismert HIV-fertőzése vagy HIV-vel kapcsolatos betegsége volt;
- aki valaha kapott vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat, vagy bármilyen parenterális immunglobulin készítményt;
- Akinek ismert vérzéses diatézise volt, vagy bármely olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel;
Akinek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség szerepel:
- Lázas roham;
- Bármilyen egyéb görcsrohamos rendellenesség.
- Aki az elmúlt 14 napban szisztémás (orális vagy parenterális) antibiotikumot szedett (KIVÉTEL: orális vagy parenterális β-laktám antibiotikumot (például penicillin, amoxicillin, ceftriaxon, cefuroxim, cefalexin stb.) kapó alanyok jelentkezhetnek 7 napok az utolsó adag után);
- akik szüleikkel/törvényes gyámjaikkal azt tervezték, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyják a vizsgálati helyszín területét;
- Kinek volt olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését;
- Aki az elmúlt 6 órában bármilyen lázcsillapító gyógyszert szedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: UK234+ (MenACWY Ad+ 2, 3, 4 m-en)
Három adag MenACWY Ad+ vakcinát adtak be 1 hónapos időközönként a DTaPHibIPV-vel egyidejűleg 2, 3 és 4 hónapos korban az Egyesült Királyság csoportjában.
A MenACWY Ad+ negyedik adagját 12 hónapos korban adták be.
|
Az adjuvánssal összeállított MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM injekcióval adtuk be a jobb comb anterolaterális területére.
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
|
|
KÍSÉRLETI: UK24+ (MenACWY Ad+ 2, 4 m-en)
Két adag MenACWY Ad+ vakcinát adtak be 2 hónapos időközönként a DTaPHibIPV-vel egyidejűleg 2 és 4 hónapos korban.
A MenACWY Ad+ vakcina harmadik adagját 12 hónapos korban adták be.
|
Az adjuvánssal összeállított MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM injekcióval adtuk be a jobb comb anterolaterális területére.
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
|
|
KÍSÉRLETI: UKMenC (Menjugate 2,4 m-en)
Két adag Menjugate-ot kaptak 2 hónapos időközönként a DTaPHibIPV-vel egyidejűleg 2 és 4 hónapos korban.
Egy adag MenACWY Ad+ vakcinát 12 hónapos korban adtak be.
|
Az adjuvánssal összeállított MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM injekcióval adtuk be a jobb comb anterolaterális területére.
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
A Menjugate-ot IM injekcióval adtuk be a jobb comb anterolaterális területére.
|
|
KÍSÉRLETI: CA246+ (MenACWY Ad+ 2, 4, 6 m-en)
Három adag MenACWY Ad+ vakcinát adtak be 2 hónapos időközönként a DTaPHibIPV-vel, HBV-vel és Prevnar-ral egyidejűleg 2, 4 és 6 hónapos korban a kanadai csoportban (a 6 hónapos Prevnar opcionális volt, és adott esetben adták). Az alanyok alcsoportja csökkentett dózisú (1/5) MenACWY PS vakcinát kapott MMR-rel (és Prevnarral, ha elérhető) egyidejűleg 12 hónapos korukban.
Egy másik alcsoport 12 hónapos korában kapott egy adag MMR-t (és Prevnart, ha elérhető).
|
Az adjuvánssal összeállított MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM injekcióval adtuk be a jobb comb anterolaterális területére.
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
A MenACWY poliszacharid vakcinát a jobb comb anterolaterális területére fecskendezték be.
Hepatitis B vakcina 2, 4, 6 hónapos korban IM-ben a bal comb anterolaterális területén.
A Prevnart IM-ben adták be a bal comb anterolaterális területén.
MMR 12 hónapos korban, a bal karba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: CA24+ (MenACWY Ad+ 2, 4 m-en)
Két adag MenACWY Ad+ vakcinát adtak be 2 hónapos időközönként DTaPHibIPV-vel, HBV-vel és Prevnar-ral 2 és 4 hónapos korban. Egy adag MenACWY Ad+ vakcinát vagy egy csökkentett dózisú (1/5) MenACWY PS vakcinát adtak be. 12 hónapos korban MMR-rel (és Prevnarral, ha elérhető) egyidejűleg adták.
|
Az adjuvánssal összeállított MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM injekcióval adtuk be a jobb comb anterolaterális területére.
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
A MenACWY poliszacharid vakcinát a jobb comb anterolaterális területére fecskendezték be.
Hepatitis B vakcina 2, 4, 6 hónapos korban IM-ben a bal comb anterolaterális területén.
A Prevnart IM-ben adták be a bal comb anterolaterális területén.
MMR 12 hónapos korban, a bal karba adva.
|
|
KÍSÉRLETI: UK24- (MenACWY Ad- 2, 4 m)
Két adag MenACWY Advaccine kapott 2 hónapos időközönként a DTaPHibIPV-vel egyidejűleg 2 és 4 hónapos korban.
A MenACWY Advaccine harmadik adagját 12 hónapos korban adták be.
|
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
Adjuváns nélkül elkészített MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM-ben (intramuszkulárisan) fecskendeztünk be a jobb comb anterolaterális területére.
|
|
KÍSÉRLETI: CA24- (MenACWY Ad- 2, 4 m-nél)
Két adag MenACWY Advakcinát adtak be 2 hónapos időközönként a DTaPHibIPV-vel, HBV-vel és Prevnar-ral egyidejűleg 2 és 4 hónapos korban. Egy adag MenACWY Advaccine vagy egy csökkentett dózisú MenACWY PS vakcina kapott egyidejűleg MMR (és Prevnar, ha elérhető) 12 hónapos korban.
|
DTaPHibIPV 2, 3, 4 hónapos korban, IM adva a bal comb anterolaterális területén.
A MenACWY poliszacharid vakcinát a jobb comb anterolaterális területére fecskendezték be.
Hepatitis B vakcina 2, 4, 6 hónapos korban IM-ben a bal comb anterolaterális területén.
A Prevnart IM-ben adták be a bal comb anterolaterális területén.
Adjuváns nélkül elkészített MenACWY-CRM konjugált vakcinát IM-ben (intramuszkulárisan) fecskendeztünk be a jobb comb anterolaterális területére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni hSBA-titerekkel ≥ 1:4-es alanyok százalékos aránya 3 adag MenACWY Ad+ vakcina után
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a 3 adagos alapoltási sorozat után
|
Az immunogenitást a humán szérum baktericid vizsgálat (hSBA) titere ≥ 1:4 és a hozzá tartozó 95%-os CI, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen irányult személyek százalékos arányában mérték az alap vakcinázás kezdetén és 1 hónappal azután csoportok szerint.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a 3 adagos alapoltási sorozat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen ≥ 1:8 hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya 3 adag MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a 3 adagos alapoltási sorozat után
|
Az immunogenitást a ≥ 1:8-as hSBA-titerrel és 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mérték, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, a kiinduláskor és 1 hónappal az alapoltás után csoportonként.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a 3 adagos alapoltási sorozat után
|
|
Geometriai átlag hSBA titerek (GMT) 3 adag MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a 3 adagos alapoltási sorozat után
|
Az immunogenitást hSBA GMT-ként és a kapcsolódó 95%-os CI-ként mértük az N meningitis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben a kiinduláskor és az alapoltás után 1 hónappal csoportonként.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a 3 adagos alapoltási sorozat után
|
|
A ≥ 1:4 vagy ≥ 1:8 hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen 2 dózis Novartis MenACWY Ad+ vagy Novartis MenACWY Ad- konjugált vakcina után
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a második oltás után
|
Az immunogenitást a ≥ 1:4 és ≥ 1:8 hSBA-titerekkel és 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mérték, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, a kiindulási állapotnál és 1 hónappal a második vakcináció után. csoportok.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a második oltás után
|
|
Geometrikus átlag hSBA titer (GMT) 2 adag MenACWY Ad+ és MenACWY Ad-konjugált vakcina után
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a második oltás után
|
Az immunogenitást hSBA GMT-ként és a kapcsolódó 95%-os CI-ként mértük az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben a kiinduláskor és 1 hónappal a második vakcinázás után csoportonként.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a második oltás után
|
|
A ≥ 1:4 vagy ≥ 1:8 hSBA titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen MenACWY Ad+ vagy Ad- vakcina emlékeztető dózisa után 2 vagy 3 dózist vagy MenACWY-t követően egy alanycsoportban Ad+ vagy 2 adag MenACWY Ad- Vaccine
Időkeret: 12 hónapos korban és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az immunogenitást a hSBA ≥ 1:4 vagy ≥ 1:8 és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mértük az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben 12 hónapos korban és 1 hónappal az emlékeztető oltás után csoportok.
|
12 hónapos korban és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Geometriai átlag hSBA titerek (GMT) MenACWY Ad+ vagy Ad-Vakcina konjugátum emlékeztető dózisa után az alanyok egy alcsoportjában, 2 vagy 3 adag MenACWY Ad+ vakcina vagy 2 adag MenACWY Ad-konjugátum vakcina után
Időkeret: 12 hónapos korban és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Az immunogenitást GMT-ként és a kapcsolódó 95%-os CI-ként mérték az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, 12 hónapos korban és 1 hónappal az emlékeztető oltás után csoportonként.
|
12 hónapos korban és 1 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A ≥ 1:4 és ≥ 1:8 hSBA titerű alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen 2 dózis Novartis MenACWY Ad+ vakcina, Novartis MenACWY Ad-vaccine vagy Novartis Menjugate vakcina után
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Az immunválasz fennmaradását a hSBA ≥ 1:4 és ≥ 1:8 arányban szenvedő alanyok százalékos arányában mértük az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben 12 hónapos korban csoportonként.
|
12 hónapos korában
|
|
Geometriai átlag hSBA titerek (GMT) 2 adag Novartis MenACWY Ad+ vakcina, Novartis MenACWY Ad-vaccine vagy Novartis Menjugate vakcina után.
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Az immunválasz fennmaradása a hSBA GMT-vel mérve, és a kapcsolódó 95%-os CI az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, 12 hónapos korban csoportonként.
|
12 hónapos korában
|
|
A ≥ 1:4 és ≥ 1:8 hSBA titerű alanyok százalékos aránya az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen 3 adag Novartis MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Az immunválasz perzisztenciája a hSBA ≥ 1:4 és hSBA ≥ 1:8 és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékában mérve, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, 12 hónaponként csoportonként.
|
12 hónapos korában
|
|
Geometriai átlag hSBA titerek (GMT) 3 adag Novartis MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: 12 hónapos korában
|
Az immunválasz perzisztenciája a hSBA GMT-vel mérve, és a kapcsolódó 95%-os CI az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, 12 hónaponként csoportonként.
|
12 hónapos korában
|
|
A ≥ 1:4 vagy ≥ 1:8 hSBA titerű alanyok százalékos aránya azoknál az alanyoknál, akiket csökkentett dózisú engedélyezett meningococcus ACWY PS vakcinával kaptak 3 adag Novartis MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: fertőzés előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
Az immunológiai memória indukcióját a hSBA ≥ 1:4 és hSBA ≥ 1:8 és a hozzá tartozó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékában mértük, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben, 12 hónapos korban történt fertőzés előtt. és 1 hónappal a PS kihívás után.
|
fertőzés előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
|
Geometriai átlagos hSBA titerek (GMT-k) azoknál az alanyoknál, akiket csökkentett dózisú engedélyezett meningococcus ACWY PS vakcinával 3 adag Novartis MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: fertőzés előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
Az immunológiai memória indukcióját hSBA Geometric Mean Titers (GMT) és kapcsolódó 95%-os CI-ben mértük, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, a fertőzés előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS-fertőzés után.
|
fertőzés előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
|
A ≥ 1:4 vagy ≥ 1:8 hSBA titerű alanyok százalékos aránya azoknál az alanyoknál, akiket csökkentett dózisú engedélyezett meningococcus ACWY PS vakcinával kaptak két adag Novartis MenACWY Ad+ vagy MenACWY Ad- konjugált vakcina után
Időkeret: Kihívás előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
Az immunológiai memória indukcióját a hSBA ≥ 1:4, hSBA ≥ 1:8 és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékában mértük, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, a fertőzés előtt 12 hónapos és 1 hónappal a PS kihívást követően csoportonként.
|
Kihívás előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
|
Geometriai átlagos hSBA titerek (GMT-k) azoknál az alanyoknál, akiket csökkentett dózisú engedélyezett meningococcus ACWY PS vakcinával kaptak két adag Novartis MenACWY Ad+ vagy MenACWY Ad-konjugált vakcina után
Időkeret: Kihívás előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
Az immunológiai memória indukcióját a hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) és a kapcsolódó 95%-os CI-vel mértük, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, a fertőzés előtt 12 hónappal és 1 hónappal a PS fertőzés után csoportonként.
|
Kihívás előtt 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS fertőzés után.
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥ 1:4 és ≥ 1:8 MenACWY Ad+ konjugált vakcina
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozat után
|
Az immunogenitást a hSBA ≥ 1:4 és hSBA ≥ 1:8 és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékában mértük, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, kiindulási értékben és 1 hónappal 2 vagy 3 adag után. elsődleges sorozatok csoportonként.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozat után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥ 1:4 és ≥ 1:8, akiknél csökkent dózisú meningococcus ACWY PS vakcinát kaptak 2 vagy 3 adag MenACWY Ad+ konjugált vakcina után
Időkeret: 12 hónapos korban és 1 hónappal a PS-fertőzés után
|
A memóriareakciót a hSBA ≥ 1:4 és hSBA ≥ 1:8 és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékában mértük, az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen 12 hónapos korban és 1 hónapos korban. csoportonkénti PS kihívás után.
|
12 hónapos korban és 1 hónappal a PS-fertőzés után
|
|
A rutin vakcinákra (Hib, diftéria, tetanusz, hepatitisz B) antitestreakciót mutató alanyok százalékos aránya, ha rutin vakcinát adnak egyidejűleg Novartis MenACWY Ad+ vagy Novartis MenACWY Ad- konjugált vakcinákkal
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozat után
|
A Novartis MenACWY Ad+ vagy Novartis MenACWY Ad-konjugált vakcinákkal egyidejűleg adott rutin vakcinák immunogenitásának értékelésére.
A Hib, a diftéria, a tetanusz, a pertussis lesz az első prioritás, ezt követi a pneumococcus, a polio, a hepatitis B és az MMR (kanyaró, mumpsz és rubeola) a szérumok elérhetőségétől függően.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozat után
|
|
ELISA GMT-koncentrációk rutin vakcinákhoz (Hib, diftéria, tetanusz, hepatitis B) Novartis MenACWY Ad+ vagy Novartis MenACWY Ad- konjugált vakcinákkal egyidejűleg beadva Hib, diftéria, tetanusz, hepatitis B ellen
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozat után
|
A Novartis MenACWY Ad+ vagy MenACWY Ad-konjugált vakcinákkal együtt adott Hib, diftéria, tetanusz, hepatitis B GMT (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) GMT-jének értékelése csoportonként az alapoltás kezdetén és 1 hónappal azután.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozat után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥ 1:4 és ≥ 1:8 az N. Meningitidis C szerocsoport ellen 2 adag MenACWY Ad+ vagy Ad-konjugált vakcina (5 μg MenC oligoszacharidot tartalmazó) vagy 2 adag Meningitate 10C-t követően oligoszacharid)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónappal a második oltás után
|
Az immunogenitást a hSBA ≥ 1:4 és ≥ 1:8 és a hozzá kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékában mértük, a N. Meningitidis C szerocsoportja ellen, a kiinduláskor és 1 hónappal a második vakcinázás után csoportonként.
|
Kiindulási állapot és 1 hónappal a második oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be 2 vagy 3 adagos elsődleges oltási sorozat után MenACWY Ad+ vagy MenACWY Ad-
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
A Novartis MenACWY Ad+ és MenACWY Ad-konjugált vakcina biztonságossága és tolerálhatósága 2 vagy 3 adagos alapoltási sorozatban, engedélyezett gyermekgyógyászati vakcinákkal egyidejűleg történő beadása esetén.
|
7 nappal minden oltás után
|
|
Azon alanyok száma, akik 12 hónapos korukban kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY Ad+ és a MenACWY Ad- Booster vagy Polisaccharid Challenge után
Időkeret: 7 nappal az oltás után 12 hónapos korban
|
A Novartis MenACWY Ad+ és MenACWY Ad-konjugált vakcinák biztonsági profilja 12 hónapos korban.
|
7 nappal az oltás után 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Snape MD, Perrett KP, Ford KJ, John TM, Pace D, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity of a tetravalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 9;299(2):173-84. doi: 10.1001/jama.2007.29-c. Erratum In: JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1096.
- Perrett KP, Snape MD, Ford KJ, John TM, Yu LM, Langley JM, McNeil S, Dull PM, Ceddia F, Anemona A, Halperin SA, Dobson S, Pollard AJ. Immunogenicity and immune memory of a nonadjuvanted quadrivalent meningococcal glycoconjugate vaccine in infants. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):186-93. doi: 10.1097/INF.0b013e31818e037d.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V59P5
- 2004-000195-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .