Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw meningokokom podawanej zdrowym niemowlętom

Kryteria przyjęcia

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to niemowlęta płci męskiej i żeńskiej:

• które były zdrowymi 2-miesięcznymi niemowlętami (55-89 dni włącznie) urodzonymi po donoszonej ciąży z szacowanym wiekiem ciążowym ≥ 37 tygodni i masą urodzeniową ≥ 2,5 kg;
• Dla których rodzic/opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
• Kto był dostępny na wszystkich wizytach zaplanowanych w badaniu;

• Które były w dobrym stanie zdrowia, jak określono na podstawie:

  • Historia medyczna;
  • Badanie lekarskie;
  • Ocena kliniczna badacza.

Kryteria wyłączenia

Do badania nie kwalifikowały się niemowlęta:

• których rodzice/opiekunowie prawni nie chcieli lub nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział osoby badanej w badaniu;
• Kto wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę meningokokową;
• Kto otrzymał wcześniejsze szczepienie D, T, P (bezkomórkowe lub całe), IPV lub OPV, HBV, H influenzae typu b (Hib) lub Pneumococcus;
• Kto miał wcześniej stwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wywołaną przez N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus lub B pertussis (potwierdzony laboratoryjnie lub klinicznie w wywiadzie kaszel kurczowy przez okres ≥ 2 tygodni z bezdechem lub krztuścem);
• Kto miał kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z laboratoryjnie potwierdzonym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych N (serogrupy A, C, W-135 lub Y), B krztuścem, Hib, C błonicą, polio lub zakażeniem pneumokokowym od urodzenia;
• Kto miał historię wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach lub znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki;
• u których wystąpiła istotna ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka (≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni;
• Kto miał obecnie lub podejrzewał jakąkolwiek poważną, ostrą (np. białaczkę, chłoniaka) lub przewlekłą chorobę (np. z objawami niewydolności serca, niewydolności nerek lub ciężkiego niedożywienia lub cukrzycy insulinozależnej); lub postępująca choroba neurologiczna; lub anomalia genetyczna lub znane zaburzenia cytogenne (np. zespół Downa);

• Kto miał znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną lub upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej wynikającą (na przykład):

  • otrzymywanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej od urodzenia;
  • otrzymywanie immunostymulatora od urodzenia;
  • przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych kortykosteroidów od urodzenia.
• Kto miał podejrzenie lub znane zakażenie wirusem HIV lub chorobę związaną z HIV;
• Kto kiedykolwiek otrzymał krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin;
• Kto miał znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia;

• Kto miał historię napadów padaczkowych:

  • drgawki gorączkowe;
  • Wszelkie inne zaburzenia napadowe.
• Osoby, które przyjmowały antybiotyki ogólnoustrojowe (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu ostatnich 14 dni (WYJĄTEK: pacjenci, którzy otrzymali doustny lub pozajelitowy antybiotyk β-laktamowy [przykłady: penicylina, amoksycylina, ceftriakson, cefuroksym, cefaleksyna itp.] mogą zostać włączeni 7 dni po ostatniej dawce);
• którzy wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi planowali opuścić teren ośrodka przed zakończeniem okresu studiów;
• Kto miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania;
• Kto przyjmował leki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 6 godzin.