Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveille vauvoille annetun meningokokkirokotteen turvallisuudesta ja immuunivasteesta

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus turvallisuuden, immunogeenisyyden ja immunologisen muistin induktion arvioimiseksi kahden tai kolmen Novartis (entinen Chiron) meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen terveille vauvoille 2-, 3- tai 4-vuotiaana 2, 4, 6 kuukauden iässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja immuunimuistin induktiota kahden tai kolmen Novartis (entinen Chiron) meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen terveille vauvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Clinical Trial Research Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford Vaccine Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt olivat miehiä ja naisia:

  • jotka olivat terveitä 2 kuukauden ikäisiä vauvoja (55-89 päivää mukaan lukien), jotka syntyivät täysiaikaisen raskauden jälkeen ja joiden arvioitu raskausaika oli ≥ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg;
  • jolle vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen;
  • Ketkä olivat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla;

  • Ketkä olivat hyvässä kunnossa seuraavien arvioiden mukaan:

    • Lääketieteellinen historia;
    • Lääkärintarkastus;
    • Tutkijan kliininen arvio.

Poissulkemiskriteerit

Tutkimukseen kelpaamattomat lapset:

  • joiden vanhemmat/lailliset huoltajat eivät halunneet tai eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta koehenkilölle osallistua tutkimukseen;
  • jotka ovat aiemmin saaneet meningokokkirokotteen;
  • jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen D-, T-, P- (solu- tai kokosolu-), IPV- tai OPV-, HBV-, H-influenza-tyypin b (Hib) tai pneumokokki-rokotteen kanssa;
  • joilla on aiemmin todettu tai epäilty sairaus, jonka aiheuttaa N aivokalvontulehdus, C difteria, C tetani, poliovirus, hepatiitti B, Hib, pneumokokki tai B pertussis (historia laboratoriossa vahvistettu tai kliininen kouristelevan yskän tila ≥ 2 viikon ajan). apnea tai hinkuyskä);
  • Joilla on ollut kotikontaktissa ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa todettu N-aivokalvontulehdus (seroryhmät A, C, W-135 tai Y), B-hinkuyskä, Hib, C-diphtheriae, polio tai pneumokokki-infektio syntymästä lähtien;
  • joilla on ollut anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai joilla on tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
  • joilla on ollut merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuumetta (≥ 38,0 °C) viimeisten 3 päivän aikana;
  • Kenellä on ollut tai epäillään vakavaa, akuuttia (esim. leukemiaa, lymfoomaa) tai kroonista sairautta (esim. joilla on merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, vakavasta aliravitsemuksesta tai insuliinista riippuvaisesta diabeteksesta); tai etenevä neurologinen sairaus; tai geneettinen poikkeama tai tunnetut sytogeeniset häiriöt (esim. Downin oireyhtymä);

  • Kenellä oli tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joka johtuu (esim.

    • minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon saaminen syntymästä lähtien;
    • immunostimulanttien saaminen syntymästä lähtien;
    • minkä tahansa systeemisen kortikosteroidin saaminen syntymästä lähtien.
  • joilla on epäilty tai tunnettu HIV-infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus;
  • joka on koskaan saanut verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta;
  • joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;

  • Kenellä on ollut kohtaushäiriöitä:

    • Kuumekohtaus;
    • Mikä tahansa muu kohtaushäiriö.
  • Ketkä ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja (joko suun kautta tai parenteraalisesti) viimeisten 14 päivän aikana (POIKKEUS: koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista tai parenteraalista β-laktaamiantibioottia [esimerkkejä: penisilliini, amoksisilliini, keftriaksoni, kefuroksiimi, kefaleksiini jne.] voidaan ottaa mukaan 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen);
  • Ketkä vanhempiensa/laillisten huoltajiensa kanssa aikoivat poistua tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä;
  • Kenellä oli jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
  • Kuka oli käyttänyt kuumetta alentavia lääkkeitä edellisten 6 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: UK234+ (MenACWY Ad+ 2, 3, 4 metrin päässä)
Kolme annosta MenACWY Ad+ -rokotetta annettiin 1 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n kanssa 2, 3 ja 4 kuukauden iässä Yhdistyneen kuningaskunnan ryhmässä. Neljäs annos MenACWY Ad+:ta annettiin 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvanttivalmiste)
Adjuvantin kanssa formuloitu MenACWY-CRM-konjugaattirokote injektoitiin IM oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
KOKEELLISTA: UK24+ (MenACWY Ad+ 2,4 metrin päässä)
Kaksi annosta MenACWY Ad+ -rokotetta annettiin 2 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä. Kolmas annos MenACWY Ad+ -rokotetta annettiin 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvanttivalmiste)
Adjuvantin kanssa formuloitu MenACWY-CRM-konjugaattirokote injektoitiin IM oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
KOKEELLISTA: UKMenC (Menjugate 2,4 metrin korkeudessa)
Kaksi annosta Menjugatea annettiin 2 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä. Yksi annos MenACWY Ad+ -rokotetta annettiin 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvanttivalmiste)
Adjuvantin kanssa formuloitu MenACWY-CRM-konjugaattirokote injektoitiin IM oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: Menjugaatti (miesten C-konjugoitu rokote)
Menjugaattia injektoitiin IM oikean reiden anterolateraaliselle alueelle.
KOKEELLISTA: CA246+ (MenACWY Ad+ 2, 4, 6 metrin päässä)
Kolme annosta MenACWY Ad+ -rokotetta annettiin 2 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n, HBV:n ja Prevnarin kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä kanadalaisessa ryhmässä (Prevnar 6 kuukauden iässä oli valinnainen ja annettiin, jos saatavilla). koehenkilöiden alaryhmälle annettiin pienempi annos (1/5) MenACWY PS -rokotetta samanaikaisesti MMR:n (ja Prevnarin, jos saatavilla) kanssa 12 kuukauden iässä. Toiselle alaryhmälle annettiin yksi annos MMR:ää (ja Prevnaria, jos saatavilla) 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvanttivalmiste)
Adjuvantin kanssa formuloitu MenACWY-CRM-konjugaattirokote injektoitiin IM oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MenACWY PS (MenACWY-CRM, polysakkaridirokote)
MenACWY-polysakkaridirokote ruiskutettiin oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: HBV (hepatiitti B -rokote)
Hepatiitti B -rokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: Prevnar (pneumokokin polysakkaridien serotyypit 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ja 6B konjugoituina CRM197:ään)
Prevnaria annettiin IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MMR (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote)
MMR 12 kuukauden iässä, annettu vasempaan käsivarteen.
KOKEELLISTA: CA24+ (MenACWY Ad+ 2,4 metrin etäisyydellä)
Kaksi annosta MenACWY Ad+ -rokotetta annettiin 2 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n, HBV:n ja Prevnarin kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä. Yksi annos MenACWY Ad+ -rokotetta tai yksi alennettu annos (1/5) MenACWY PS -rokotetta annettiin samanaikaisesti MMR:n (ja Prevnarin, jos saatavilla) kanssa 12 kuukauden iässä.
Biologinen: MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvanttivalmiste)
Adjuvantin kanssa formuloitu MenACWY-CRM-konjugaattirokote injektoitiin IM oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MenACWY PS (MenACWY-CRM, polysakkaridirokote)
MenACWY-polysakkaridirokote ruiskutettiin oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: HBV (hepatiitti B -rokote)
Hepatiitti B -rokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: Prevnar (pneumokokin polysakkaridien serotyypit 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ja 6B konjugoituina CRM197:ään)
Prevnaria annettiin IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MMR (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote)
MMR 12 kuukauden iässä, annettu vasempaan käsivarteen.
KOKEELLISTA: UK24- (MenACWY Ad- 2, 4 m)
Kaksi annosta MenACWY Ad-rokotetta annettiin 2 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä. Kolmas annos MenACWY Ad-rokotetta annettiin 12 kuukauden iässä.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MenACWY Ad- (MenACWY-CRM, adjuvanttia sisältämätön formulaatio)
MenACWY-CRM-konjugaattirokote, joka oli formuloitu ilman adjuvanttia, injektoitiin IM (intramuskulaarisesti) oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
KOKEELLISTA: CA24- (MenACWY Ad- 2, 4 m)
Kaksi annosta MenACWY Ad-rokotetta annettiin 2 kuukauden välein samanaikaisesti DTaPHibIPV:n, HBV:n ja Prevnarin kanssa 2 ja 4 kuukauden iässä. Yksi annos MenACWY Ad-rokotetta tai yksi alennettu annos MenACWY PS -rokotetta annettiin samanaikaisesti MMR (ja Prevnar, jos saatavilla) 12 kuukauden iässä.
Biologinen: DTaPHibIPV (kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, H. Influenzae tyyppi b, inaktivoitu poliovaccine)
DTaPHibIPV 2, 3, 4 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MenACWY PS (MenACWY-CRM, polysakkaridirokote)
MenACWY-polysakkaridirokote ruiskutettiin oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.
Biologinen: HBV (hepatiitti B -rokote)
Hepatiitti B -rokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuna IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: Prevnar (pneumokokin polysakkaridien serotyypit 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ja 6B konjugoituina CRM197:ään)
Prevnaria annettiin IM vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Biologinen: MenACWY Ad- (MenACWY-CRM, adjuvanttia sisältämätön formulaatio)
MenACWY-CRM-konjugaattirokote, joka oli formuloitu ilman adjuvanttia, injektoitiin IM (intramuskulaarisesti) oikean reiden anterolateraaliseen alueeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​3 MenACWY Ad+ -rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden ihmisen seerumin bakterisidisen määrityksen (hSBA) tiitterit olivat ≥ 1:4 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli, jotka kohdistuivat N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötasolla ja 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen. ryhmien mukaan.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​3 MenACWY Ad+ -konjugaattirokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:8 ja niihin liittyvä 95 % luottamusväli, jotka kohdistuivat N. Meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y, lähtötilanteessa ja 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ryhmittäin.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Geometriset keskimääräiset hSBA-tiitterit (GMT:t) 3 MenACWY Ad+ -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:nä ja siihen liittyvänä 95 % luottamusvälinä N-meningiitin seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötasolla ja 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen ryhmittäin.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 tai ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​2 Novartis MenACWY Ad+- tai Novartis MenACWY Ad-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 ja niihin liittyvä 95 % luottamusväli, jotka kohdistuivat N. Meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y, lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen. ryhmiä.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo hSBA-tiitteri (GMT) 2 MenACWY Ad+- ja MenACWY Ad-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:nä ja siihen liittyvänä 95 % luottamusvälinä N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötasolla ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen ryhmittäin.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 tai ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W & Y vastaan ​​MenACWY Ad+- tai Ad-rokotteen tehosteannoksen jälkeen koehenkilöiden alaryhmässä 2 tai 3 annoksen tai MenACWY:n jälkeen Ad+ tai 2 annosta MenACWY Ad- Rokotetta
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä ja 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA oli ≥ 1:4 tai ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli, N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta. ryhmiä.
12 kuukauden iässä ja 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset hSBA-tiitterit (GMT) MenACWY Ad+- tai Ad-rokotekonjugaatin tehosteannoksen jälkeen koehenkilöiden alaryhmässä joko 2 tai 3 annosta MenACWY Ad+ -rokote tai 2 annosta MenACWY Ad-konjugaattirokotteita
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä ja 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin GMT:nä ja siihen liittyvänä 95 %:n luottamusvälinä N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​ryhmittäin 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
12 kuukauden iässä ja 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​2 Novartis MenACWY Ad+ -rokotteen, Novartis MenACWY Ad+ -rokotteen tai Novartis Menjugate -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Immuunivasteen pysyvyys mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA oli ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​12 kuukauden iässä ryhmittäin.
12 kuukauden iässä
Geometriset keskimääräiset hSBA-tiitterit (GMT:t) 2 Novartis MenACWY Ad+ -rokotteen, Novartis MenACWY Ad-Vaccine- tai Novartis Menjugate -rokotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Immuunivasteen pysyvyys mitattuna hSBA GMT:llä ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​ryhmittäin 12 kuukauden iässä.
12 kuukauden iässä
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 N. Meningitidis -seroryhmää A, C, W ja Y vastaan ​​3 Novartis MenACWY Ad+ -konjugaattirokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Immuunivasteen pysyvyys mitattuna prosenttiosuuksilla potilaista, joiden hSBA ≥ 1:4 ja hSBA ≥ 1:8 ja niihin liittyvä 95 % luottamusväli, N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​12 kuukauden kohdalla ryhmittäin.
12 kuukauden iässä
Geometriset keskimääräiset hSBA-tiitterit (GMT:t) kolmen Novartis MenACWY Ad+ -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Immuunivasteen pysyvyys mitattuna hSBA GMT:illä ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​12 kuukauden kohdalla ryhmittäin.
12 kuukauden iässä
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 tai ≥ 1:8 potilailla, jotka on altistettu pienemmällä annoksella lisensoitua meningokokki-ACWY PS -rokotteita kolmen Novartis MenACWY Ad+ -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Immunologisen muistin induktio mitattiin prosenttiosuutena henkilöistä, joilla oli hSBA ≥ 1:4 ja hSBA ≥ 1:8 ja niihin liittyvä 95 % luottamusväli N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, ennen altistusta 12 kuukauden iässä. ja 1 kuukausi PS-haasteen jälkeen.
ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Geometriset keskimääräiset hSBA-tiitterit (GMT:t) potilailla, jotka on altistettu pienemmällä annoksella lisensoitua meningokokki-ACWY PS -rokotteita kolmen Novartis MenACWY Ad+ -konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Immunologisen muistin induktio mitattiin hSBA-geometrisinä keskitiittereinä (GMT) ja siihen liittyvänä 95 % CI:nä, joka kohdistui N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukausi PS-altistuksen jälkeen.
ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 tai ≥ 1:8 potilailla, jotka on altistettu pienemmällä annoksella lisensoitua meningokokki-ACWY PS -rokotteita kahden Novartis MenACWY Ad+- tai MenACWY Ad-Conjugate -rokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Immunologisen muistin induktio mitattiin prosenttiosuutena potilaista, joilla oli hSBA ≥ 1:4, hSBA ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % CI, joka kohdistui N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, ennen altistusta 12 kuukauden kohdalla ja 1 kuukausi PS-haasteen jälkeen ryhmien mukaan.
Ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Geometriset keskimääräiset hSBA-tiitterit (GMT:t) potilailla, jotka on altistettu pienemmällä annoksella lisensoitua meningokokki ACWY PS -rokotetta kahden Novartis MenACWY Ad+- tai MenACWY Ad-konjugaattirokotteen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Immunologisen muistin induktio mitattiin hSBA Geometric Mean Titers (GMT:t) ja siihen liittyvällä 95 % CI:llä, joka oli suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, ennen altistusta 12 kuukauden kohdalla ja 1 kuukauden kuluttua PS-altistuksen jälkeen ryhmissä.
Ennen altistusta 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen.
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA on ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 MenACWY Ad+ -konjugaattirokotteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin prosentteina koehenkilöstä, jonka hSBA ≥ 1:4 ja hSBA ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli, joka kohdistui N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, lähtötasolla ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen jälkeen ensisijainen sarja ryhmittäin.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA on ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 potilailla, jotka on altistettu pienemmällä annoksella lisensoitua meningokokki-ACWY PS -rokotteita 2 tai 3 MenACWY Ad+ -konjugaattirokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen
Muistivaste mitattiin prosenttiosuuksina henkilöistä, joiden hSBA ≥ 1:4 ja hSBA ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli, joka kohdistui N. Meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y 12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden iässä. PS-haasteen jälkeen ryhmittäin.
12 kuukauden iässä ja 1 kuukauden PS-altistuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vasta-ainevaste rutiinirokotteisiin (Hib, kurkkumätä, tetanus, hepatiitti B), kun rutiinirokotteet annetaan samanaikaisesti Novartis MenACWY Ad+- tai Novartis MenACWY Ad-konjugaattirokotteiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Arvioida rutiinirokotteiden immunogeenisyyttä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Novartis MenACWY Ad+- tai Novartis MenACWY Ad-konjugaattirokotteiden kanssa. Hib, kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä arvioidaan ensisijaisesti, ja sen jälkeen pneumokokki, polio, hepatiitti B ja MMR (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) seerumien saatavuuden mukaan.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen
ELISA GMT -pitoisuudet rutiinirokotteisiin (Hib, kurkkumätä, tetanus, hepatiitti B), kun niitä annetaan samanaikaisesti Novartis MenACWY Ad+- tai Novartis MenACWY Ad- konjugaattirokotteiden kanssa Hib-, kurkkumätä-, tetanus- ja hepatiitti B -rokotteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) GMT:n arvioimiseksi Hib-, kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hepatiitti B:lle, annettuna samanaikaisesti Novartis MenACWY Ad+- tai MenACWY Ad-konjugaattirokotteen kanssa lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua perusrokotuksen jälkeen ryhmittäin.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA on ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 N. Meningitidis seroryhmää C vastaan ​​2 annosta MenACWY Ad+ tai Ad-konjugaattirokote (sisältää 5 µg MenC oligosakkaridia) tai 2 annosta Meningigate 10C:tä oligosakkaridi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattiin prosenttiosuuksina potilaista, joiden hSBA oli ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli, joka kohdistui N. Meningitidis seroryhmää C vastaan, lähtötilanteessa ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen ryhmittäin.
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjan jälkeen MenACWY Ad+- tai MenACWY Ad-
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Novartis MenACWY Ad+- ja MenACWY Ad-konjugaattirokotteen turvallisuus ja siedettävyys, kun ne annetaan 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjassa samanaikaisesti lisensoitujen lastenrokotteiden kanssa.
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista MenACWY Ad+:n ja MenACWY Ad- Booster- tai polysakkaridihaasteen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä
Novartis MenACWY Ad+- ja MenACWY Ad-konjugaattirokotteiden turvallisuusprofiili annettuna 12 kuukauden iässä.
7 päivää rokotuksen jälkeen 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59P5
  • 2004-000195-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MenACWY Ad+ (MenACWY-CRM, adjuvanttivalmiste)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa