Изучение безопасности и иммунного ответа менингококковой вакцины, вводимой здоровым детям раннего возраста

Критерии включения

Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, были младенцами мужского и женского пола:

• Здоровые дети в возрасте 2 месяцев (55-89 дней включительно), рожденные после доношенной беременности с предполагаемым гестационным возрастом ≥ 37 недель и массой тела при рождении ≥ 2,5 кг;
• Для которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
• Кто был доступен для всех посещений, запланированных в исследовании;

• Кто был в добром здравии, что определялось:

  • История болезни;
  • Физикальное обследование;
  • Клиническое заключение исследователя.

Критерий исключения

Неподходящими для исследования были младенцы:

• чьи родители/законные опекуны не хотели или не могли дать письменное информированное согласие на участие субъекта в исследовании;
• Кто ранее получил любую менингококковую вакцину;
• Кто ранее был вакцинирован D, T, P (бесклеточным или цельноклеточным), ИПВ или ОПВ, HBV, Hinfluenzae типа b (Hib) или пневмококком;
• Имеющие ранее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, полиовирусом, гепатитом B, Hib, пневмококком или B коклюшем (в анамнезе лабораторно подтвержденное или клиническое состояние спазматического кашля в течение периода ≥ 2 недель, связанного с при апноэ или коклюше);
• Кто имел бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным менингитом N (серогруппы A, C, W-135 или Y), коклюшем B, Hib, дифтерией C, полиомиелитом или пневмококковой инфекцией с рождения;
• У которых в анамнезе были какие-либо анафилактический шок, астма, крапивница или другие аллергические реакции после предыдущих вакцинаций или известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• Кто перенес значительную острую или хроническую инфекцию в течение предыдущих 7 дней или лихорадку (≥ 38,0°C) в течение предыдущих 3 дней;
• Имевшие или подозреваемые серьезные, острые (например, лейкемия, лимфомы) или хронические заболевания (например, с признаками сердечной, почечной недостаточности, тяжелой недостаточности питания или инсулинозависимого диабета); или прогрессирующее неврологическое заболевание; или генетическая аномалия или известные цитогенные расстройства (например, синдром Дауна);

• У кого было известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной функции в результате (например):

  • получение любой иммуносупрессивной терапии с рождения;
  • прием иммуностимуляторов с рождения;
  • прием любого системного кортикостероида с рождения.
• У кого была подозреваемая или известная ВИЧ-инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ;
• Кто когда-либо получал кровь, препараты крови и/или производные плазмы или любой парентеральный препарат иммуноглобулина;
• У кого был известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения;

• У кого в анамнезе было судорожное расстройство:

  • Фебрильные судороги;
  • Любое другое судорожное расстройство.
• Кто принимал системные антибиотики (перорально или парентерально) в течение предшествующих 14 дней (ИСКЛЮЧЕНИЕ: субъекты, получавшие перорально или парентерально β-лактамный антибиотик [примеры: пенициллин, амоксициллин, цефтриаксон, цефуроксим, цефалексин и т. д.], могут быть зарегистрированы 7 дней после последней дозы);
• которые вместе с родителями/законными опекунами планировали покинуть территорию исследуемого объекта до окончания периода исследования;
• У кого было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования;
• Кто принимал какие-либо жаропонижающие препараты в течение предыдущих 6 часов.