Estudio de la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna meningocócica administrada a lactantes sanos

Criterios de inclusión

Las personas elegibles para la inscripción en este estudio fueron niños y niñas:

• Que fueran lactantes sanos de 2 meses (55-89 días inclusive) nacidos después de un embarazo a término con una edad gestacional estimada ≥ 37 semanas y un peso al nacer ≥ 2,5 kg;
• Para quienes un padre/tutor legal haya dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• Quiénes estuvieron disponibles para todas las visitas programadas en el estudio;

• Que gozaban de buena salud según lo determinado por:

  • Historial médico;
  • Examen físico;
  • Juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión

No fueron elegibles para el estudio los bebés:

• cuyos padres/tutores legales no quisieron o no pudieron dar su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participara en el estudio;
• Quien previamente recibió alguna vacuna meningocócica;
• Quienes recibieron vacunación previa con D, T, P (acelular o de células completas), IPV u OPV, HBV, H influenzae tipo b (Hib) o Pneumococcus;
• Que hayan tenido una enfermedad previamente comprobada o sospechada causada por N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus o B pertussis (antecedentes de condición clínica o confirmada por laboratorio de tos espasmódica durante un período ≥ 2 semanas asociada con apnea o tos ferina);
• Que tuvo contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con meningitis N confirmada por laboratorio (serogrupos A, C, W-135 o Y), B pertussis, Hib, C diphtheriae, poliomielitis o infección neumocócica desde el nacimiento;
• Que tenían antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de vacunas anteriores, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna;
• Que hayan experimentado una infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores, o fiebre (≥ 38,0 °C) en los 3 días anteriores;
• Que padecieron alguna enfermedad grave, aguda (p. ej., leucemia, linfomas) o crónica (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca, renal, desnutrición grave o diabetes insulinodependiente), o que se sospechó que era grave; o enfermedad neurológica progresiva; o una anomalía genética o trastornos citogénicos conocidos (p. ej., síndrome de Down);

• Que tenía una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración de la función inmune como resultado de (por ejemplo):

  • haber recibido alguna terapia inmunosupresora desde el nacimiento;
  • recibo de inmunoestimulante desde el nacimiento;
  • haber recibido algún corticoesteroide sistémico desde el nacimiento.
• Que tenía una infección por VIH sospechosa o conocida, o una enfermedad relacionada con el VIH;
• Que alguna vez hayan recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral;
• Que tenía una diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;

• Que tenía antecedentes de trastorno convulsivo:

  • Convulsión febril;
  • Cualquier otro trastorno convulsivo.
• Que hayan tomado antibióticos sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) en los 14 días anteriores (EXCEPCIÓN: los sujetos que recibieron un antibiótico β-lactámico por vía oral o parenteral [ejemplos: penicilina, amoxicilina, ceftriaxona, cefuroxima, cefalexina, etc.] pueden inscribirse 7 días siguientes a la última dosis);
• Quienes con sus padres/tutores legales planeaban abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio;
• Que tuviera alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio;
• Que hubiera tomado algún medicamento antipirético en las 6 horas previas.