Studie av säkerheten och immunsvaret av ett meningokockvaccin som administreras till friska spädbarn

Inklusionskriterier

Individer som var kvalificerade för registrering i denna studie var manliga och kvinnliga spädbarn:

• Vilka var friska 2 månader gamla spädbarn (inklusive 55-89 dagar) födda efter fullgången graviditet med en beräknad graviditetsålder ≥ 37 veckor och en födelsevikt ≥ 2,5 kg;
• För vilka en förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
• Vilka var tillgängliga för alla besök som planerats i studien;

• Vilka var vid god hälsa enligt följande:

  • Medicinsk historia;
  • Fysisk undersökning;
  • Utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier

Inte kvalificerade för studien var spädbarn:

• Vars föräldrar/vårdnadshavare var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke till försökspersonen att delta i studien;
• Vem tidigare fått något meningokockvaccin;
• Vem har tidigare vaccinerats med D, T, P (acellulär eller helcell), IPV eller OPV, HBV, H influenzae typ b (Hib) eller Pneumococcus;
• Som hade en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatit B, Hib, Pneumococcus eller B pertussis (historia av laboratoriebekräftad eller kliniskt tillstånd av kramphosta under en period ≥ 2 veckor associerad med apné eller kikhosta);
• Som haft hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad N-meningit (serogrupper A, C, W-135 eller Y), B pertussis, Hib, C-difteri, polio eller pneumokockinfektion sedan födseln;
• som har haft någon anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller annan allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer, eller känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
• som hade upplevt signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna, eller feber (≥ 38,0°C) under de föregående 3 dagarna;
• som hade någon närvarande, eller misstänkt allvarlig, akut (t.ex. leukemi, lymfom) eller kronisk sjukdom (t.ex. med tecken på hjärt-, njursvikt eller allvarlig undernäring eller insulinberoende diabetes); eller progressiv neurologisk sjukdom; eller en genetisk anomali eller kända cytogena störningar (t.ex. Downs syndrom);

• Vem hade en känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunfunktionen till följd av (till exempel):

  • mottagande av immunsuppressiv terapi sedan födseln;
  • mottagande av immunstimulerande medel sedan födseln;
  • mottagande av någon systemisk kortikosteroid sedan födseln.
• Vem hade en misstänkt eller känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom;
• Vem som någonsin fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat;
• Som hade en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid;

• Vem hade en historia av anfallsstörning:

  • feberkramper;
  • Alla andra anfallsstörningar.
• Vem som hade tagit systemiska antibiotika (antingen oralt eller parenteralt) under de senaste 14 dagarna (UNDANTAG: försökspersoner som fått ett oralt eller parenteralt β-laktamantibiotikum [exempel: penicillin, amoxicillin, ceftriaxon, cefuroxim, cefalexin, etc.] kan inkluderas 7 dagar efter den sista dosen);
• Vem med sina föräldrar/vårdnadshavare planerade att lämna området på studieplatsen före studieperiodens slut;
• Vem hade något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen;
• Som hade tagit någon febernedsättande medicin de senaste 6 timmarna.