Untersuchung der Sicherheit und Immunantwort eines Meningokokken-Impfstoffs, der gesunden Säuglingen verabreicht wird

Einschlusskriterien

Personen, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kamen, waren männliche und weibliche Säuglinge:

• Gesunde 2 Monate alte Säuglinge (einschließlich 55–89 Tage), die nach einer voll ausgetragenen Schwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 37 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg geboren wurden;
• für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, nachdem die Art der Studie erklärt wurde;
• Wer für alle in der Studie geplanten Besuche verfügbar war;

• Die bei guter Gesundheit waren, bestimmt durch:

  • Krankengeschichte;
  • Körperliche Untersuchung;
  • Klinische Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien

Nicht für die Studie geeignet waren Säuglinge:

• deren Eltern/Erziehungsberechtigte nicht bereit oder nicht in der Lage waren, dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen;
• die zuvor einen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben;
• Die eine vorherige Impfung mit D, T, P (azellulär oder ganze Zelle), IPV oder OPV, HBV, H. Influenzae Typ b (Hib) oder Pneumococcus erhalten haben;
• Die eine zuvor festgestellte oder vermutete Krankheit hatten, die durch N. meningitidis, C. diphtheriae, C. tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus oder B pertussis verursacht wurde (Vorgeschichte eines im Labor bestätigten oder klinischen Zustands von krampfartigem Husten für einen Zeitraum von ≥ 2 Wochen im Zusammenhang mit Apnoe oder Keuchhusten);
• die seit der Geburt Haushaltskontakt und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N-Meningitis (Serogruppen A, C, W-135 oder Y), B-Keuchhusten, Hib, C-Diphtherie, Polio oder Pneumokokken-Infektion hatten;
• Patienten mit anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach früheren Impfungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
• die innerhalb der letzten 7 Tage eine signifikante akute oder chronische Infektion oder innerhalb der letzten 3 Tage Fieber (≥ 38,0 °C) hatten;
• Wer hatte eine aktuelle oder vermutete schwere, akute (z. B. Leukämie, Lymphome) oder chronische Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz-, Nierenversagen oder schwerer Unterernährung oder insulinabhängigem Diabetes); oder fortschreitende neurologische Erkrankung; oder eine genetische Anomalie oder bekannte zytogene Störungen (z. B. Down-Syndrom);

• Die eine bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion hatten, resultierend aus (zum Beispiel):

  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie seit der Geburt;
  • Einnahme von Immunstimulanzien seit der Geburt;
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden seit der Geburt.
• Wer hatte eine vermutete oder bekannte HIV-Infektion oder eine HIV-bezogene Krankheit;
• die jemals Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder eine parenterale Immunglobulinzubereitung erhalten haben;
• Wer hatte eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann;

• Wer hatte eine Vorgeschichte von Anfallsleiden:

  • Fieberkrampf;
  • Jede andere Anfallsleiden.
• Personen, die innerhalb der letzten 14 Tage systemische Antibiotika (entweder oral oder parenteral) eingenommen hatten (AUSNAHME: Personen, die ein orales oder parenterales β-Lactam-Antibiotikum [Beispiele: Penicillin, Amoxicillin, Ceftriaxon, Cefuroxim, Cephalexin usw.] erhalten haben, können aufgenommen werden 7 Tage nach der letzten Dosis);
• die mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten vor dem Ende der Studienzeit das Gebiet des Studienzentrums verlassen wollten;
• Wer hatte eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte;
• Wer hatte in den letzten 6 Stunden fiebersenkende Medikamente eingenommen?