Undersøgelse af sikkerheden og immunresponsen af ​​en meningokokvaccine administreret til raske spædbørn

Inklusionskriterier

Personer, der var berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, var mandlige og kvindelige spædbørn:

• Som var sunde 2 måneder gamle spædbørn (inklusive 55-89 dage) født efter fuldtidsgraviditet med en estimeret gestationsalder ≥ 37 uger og en fødselsvægt ≥ 2,5 kg;
• For hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
• Hvem var til rådighed for alle de besøg, der var planlagt i undersøgelsen;

• Hvem var ved godt helbred som bestemt af:

  • Medicinsk historie;
  • Fysisk undersøgelse;
  • Efterforskerens kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier

Ikke kvalificerede til undersøgelsen var spædbørn:

• Hvis forældre/værger var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til, at forsøgspersonen deltog i undersøgelsen;
• Hvem tidligere har modtaget en meningokokvaccine;
• Hvem har modtaget forudgående vaccination med D, T, P (acellulær eller helcelle), IPV eller OPV, HBV, H influenzae type b (Hib) eller Pneumococcus;
• Hvem havde en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N meningitidis, C diphtheriae, C tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Hib, Pneumococcus eller B pertussis (historie om laboratoriebekræftet eller klinisk tilstand med krampagtig hoste i en periode ≥ 2 uger forbundet med apnø eller kighoste);
• Hvem havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftet N-meningitis (serogruppe A, C, W-135 eller Y), B pertussis, Hib, C difteri, polio eller pneumokokinfektion siden fødslen;
• Hvem har haft anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
• Hvem havde oplevet signifikant akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber (≥ 38,0°C) inden for de foregående 3 dage;
• Hvem havde nogen tilstedeværende eller mistænkt alvorlig akut (f.eks. leukæmi, lymfomer) eller kronisk sygdom (f.eks. med tegn på hjerte-, nyresvigt eller alvorlig underernæring eller insulinafhængig diabetes); eller progressiv neurologisk sygdom; eller en genetisk anomali eller kendte cytogene lidelser (f.eks. Downs syndrom);

• Hvem havde en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktionen som følge af (f.eks.):

  • modtagelse af enhver immunsuppressiv terapi siden fødslen;
  • modtagelse af immunstimulerende middel siden fødslen;
  • modtagelse af systemisk kortikosteroid siden fødslen.
• Hvem havde en mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom;
• Hvem nogensinde havde modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat;
• Hvem havde en kendt blødningsdiatese eller en hvilken som helst tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid;

• Hvem havde en historie med anfaldssygdom:

  • feberkramper;
  • Enhver anden anfaldsforstyrrelse.
• Hvem havde taget systemiske antibiotika (enten oral eller parenteral) inden for de foregående 14 dage (UNDTAGELSE: forsøgspersoner, der fik et oralt eller parenteralt β-lactam antibiotikum [eksempler: penicillin, amoxicillin, ceftriaxon, cefuroxim, cephalexin osv.] kan tilmeldes 7 dage efter den sidste dosis);
• Hvem med deres forældre/værger planlagde at forlade området på undersøgelsesstedet inden udløbet af undersøgelsesperioden;
• Hvem havde en betingelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
• Hvem havde taget antipyretisk medicin inden for de foregående 6 timer.