Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF and Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Are Undergoing Surgery for Stage II or Stage III Colon Cancer

14. října 2013 aktualizováno: University of Rochester

A PHASE II Study of GM-CSF As Pre- And Post-operative Adjuvant Therapy For Stage II And III Colon Cancer

RATIONALE: Colony-stimulating factors, such as GM-CSF, may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help the immune system recover from the side effects of chemotherapy or kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Giving combination chemotherapy after surgery may kill any remaining tumor cells. Sometimes, after surgery, the tumor may not need additional treatment until it progresses. In this case, observation may be sufficient.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well GM-CSF and combination chemotherapy work in treating patients who are undergoing surgery for stage II or stage III colon cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of neoadjuvant and adjuvant sargramostim (GM-CSF) and adjuvant chemotherapy in patients with resectable stage II or III colon cancer.
  • Determine the efficacy, in terms of enhanced tumor-associated macrophage response, of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine overall survival and time to progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE:

  • Neoadjuvant therapy and surgery: Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously (SC) once daily beginning between days -16 and -12 and continuing until day -1. Patients undergo surgical resection on day 0. Patients with stage I or IV disease are removed from the study. All other patients proceed to adjuvant chemotherapy or observation.

  • Adjuvant chemotherapy or observation: Patients with high-risk stage II or any stage III disease are assigned to group 1 or 2. Patients with low-risk stage II disease are assigned to group 3.

    • Group 1 (adjuvant therapy for high-risk stage II disease): Patients receive leucovorin calcium IV over 2 hours and fluorouracil IV on days 1, 8, 15, 22, 29 and 36. Patients also receive GM-CSF SC once daily on days 50-54. Treatment repeats every 56 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
    • Group 2 (adjuvant therapy for stage III disease): Patients receive adjuvant chemotherapy and GM-CSF as in group 1. Alternatively, patients may receive oxaliplatin IV over 2 hours and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1 and fluorouracil IV over 46 hours beginning on day 1. These patients also receive GM-CSF SC once daily on days 10-14 of every fourth course. Treatment repeats every 14 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
    • Group 3 (low-risk stage II disease): Patients undergo observation only every 3 months.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon

    • Stage II or III disease
    • No carcinoma in situ
    • No perforated or obstructed tumors
    • No dual primary lesions by colonoscopy or barium enema

  • Resectable disease

    • Distal and proximal bowel end must be > 5 cm from tumor
    • Tumor must not extend below peritoneal reflection
  • No distant intra-abdominal metastases (even if resected)

  • No rectal cancer

    • No tumors that require opening of the pelvic peritoneum to define the extent of disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No uncontrolled cardiac arrhythmia

Immunologic

  • No ongoing or active infection
  • No allergy to yeast or yeast-based products
  • No allergy to sargramostim (GM-CSF)
  • No allergy to fluorouracil
  • No allergy to leucovorin calcium

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No history of Crohn's disease
  • No history of ulcerative colitis
  • No other malignancy within the past 3 years except superficial squamous cell or basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy, including fluorouracil, for colon cancer
  • No other concurrent chemotherapy

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for colon cancer
  • No concurrent radiotherapy

Other

  • No other prior therapy for colon cancer
  • No concurrent immunosuppressant therapy
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Proportion of patients with a change in tumor-associated macrophage VEGF expression

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bez onemocnění a celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alok A. Khorana, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000448633
  • URCC-U1203
  • URCC-RSRB-09956
  • BRLX-001-0837
  • DUMC-7135-05-5R0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit