Postmarketingová sledovací studie pro ONIVYDE® v Jižní Koreji
27. září 2021 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost přípravku ONIVYDE při použití ve standardní klinické praxi v Jižní Koreji; a popsat účinnost u pacientů užívajících ONIVYDE v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem k léčbě metastatického karcinomu pankreatu v rámci standardní klinické péče v Jižní Koreji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Gastroenterology
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Jižní Koreji s diagnózou metastatického karcinomu slinivky břišní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kterým je předepsán ONIVYDE na základě posouzení zkoušejícího, budou zahrnuti, pokud:
- Pacient / zákonný zástupce / rodinný příslušník dal písemný informovaný souhlas
- Pacient je indikován k léčbě podle informací o předepisování ONIVYDE Jižní Korea
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom exokrinního pankreatu
- Zdokumentované metastatické onemocnění
- Pacient byl považován za nezpůsobilého nebo selhala předchozí léčba gemcitabinem nebo terapií obsahující gemcitabin
- Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do registru ONIVYDE sponzorovaného společností Servier nebo jakékoli jiné studie ONIVYDE sponzorované společností Servier
- Pacienti, u kterých se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce na ONIVYDE nebo Irinotecan HCL
- Pacienti s novou nebo progresivní dušností, kašlem a horečkou, čekající na diagnostické vyhodnocení intersticiálního plicního onemocnění. Pacienti s potvrzenou diagnózou intersticiálního plicního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
Pacienti v Jižní Koreji s diagnózou metastatického karcinomu pankreatu, kterým byl předepsán ONIVYDE
|
irinotecan liposomová injekce
nukleosidový metabolický inhibitor
Ostatní jména:
aktivní metabolit kyseliny listové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Počet AE podle závažnosti a závažnosti
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Případy neutropenie 3. a 4. stupně
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Frekvence případů neutropenie 3. a 4. stupně
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o návštěvě: Počet typů návštěv
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Počet: ambulantních/ordinačních návštěv, návštěv v nemocnici, telefonických návštěv nebo jiných typů návštěv
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Informace o návštěvě: Důvod návštěvy
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Počet: plánované návštěvy, nouzové návštěvy, jiné typy návštěv
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Střední dávka ONIVYDE
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Střední dávka ONIVYDE podávaná během období studie
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Střední dávka fluorouracilu
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Střední dávka fluorouracilu podávaná během období studie
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Střední dávka leukovorinu
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Střední dávka leukovorinu podávaná během období studie
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Celková odezva
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Doba trvání odpovědi se obvykle měří od okamžiku počáteční odpovědi do dokumentované progrese nádoru.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny je přímým měřítkem klinického přínosu pro pacienta.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
Čas, který uplynul mezi zahájením léčby a progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
|
Po celou dobu studia přibližně 4 roky
|
|
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5 L Health Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav a poté každé 3 týdny a na konci studijní návštěvy až do přibližně 4 let
|
Nástroj, který měří koncepční domény kvality pohody pacientů.
|
Výchozí stav a poté každé 3 týdny a na konci studijní návštěvy až do přibližně 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .