- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00269971
A Study to Determine an Effective Dose of Epoetin Alfa to Decrease the Number of Units of Blood Required to be Transfused During Hip Replacement Surgery.
19. září 2016 aktualizováno: Janssen-Ortho Inc., Canada
A Parallel Group Placebo-Controlled Study to Determine an Effective Dose Regimen for EPREX� (Epoetin Alfa) Sterile Solution to Reduce Transfusion Requirements in Patients Undergoing Major Elective Orthopedic Surgery
The purpose of this study is to determine an effective dose of epoetin alfa to be administered prior to surgery, to decrease the need for blood transfusions during hip replacement.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Major surgical procedures may require blood transfusions both during and after the operation.
Agents that can increase the rate of red blood cell production would reduce the need for blood transfusions.
Epoetin alfa is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind, multicenter study in patients scheduled for first time hip replacement surgery.
The study compares the effectiveness of 2 different doses of epoetin alfa (20,000 units or 40,000 units per week) for reducing the need for blood transfusions during the surgery.
Eligible patients will be randomly assigned to one of three treatment groups: epoetin alfa 20,000 units per week, epoetin alfa 40,000 units per week, or placebo.
Patients will be treated with study medication once a week for 4 weeks before their scheduled surgery.
Effectiveness will be determined by the number of transfusions required during surgery.
Other factors that determine effectiveness will be: the level of hemoglobin (the oxygen-carrying component of red blood cells) and the percentage of red blood cells in the patient's blood (hematocrit) prior to surgery; the number of developing red blood cells (reticulocytes); the iron stores in the patient's blood prior to surgery; the patient's quality of life after the surgery; and the time that elapses after surgery before the patient is discharged from the hospital.
Safety evaluations will include the incidence of blood clots in the deep veins, the incidence and severity of other adverse events, and changes in clinical laboratory tests, vital signs, and physical examination findings throughout the study.
The study hypothesis is that patients treated with epoetin alfa before hip replacement surgery will require fewer blood transfusions during the surgery compared with patients treated with placebo, and that the lower epoetin alfa dose (20,000 units per week) is as effective as the higher epoetin alfa dose (40,000 units per week).
Patients will receive 20,000 units or 40,000 units of epoetin alfa injected under the skin once weekly for 4 weeks, or a matching placebo injection containing human serum albumin.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for first-time hip replacement surgery
- having no major medical conditions
- having a hemoglobin level of 98 - 137 grams per liter
- having adequate iron stores
- not participating in a self-donated blood program
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of rheumatoid arthritis, blood disorders, recent bleeding episodes or an iron deficiency
- or having a history of seizures or uncontrolled high blood pressure (diastolic blood pressure > 100 mmHg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Transfusion requirements at the time of surgery; hemoglobin and hematocrit levels, reticulocyte count, and iron stores prior to surgery; time to hospital discharge after surgery, and the patient's quality of life after surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Deep-vein blood clots; other adverse events, changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, and physical examination findings.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1996
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na epoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína
-
SOFAR S.p.A.DokončenoOnemocnění dělohy | Adnexální onemocněníItálie
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoAkutní selhání jater | Akutní při chronickém selhání jaterIndie