- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00269971
A Study to Determine an Effective Dose of Epoetin Alfa to Decrease the Number of Units of Blood Required to be Transfused During Hip Replacement Surgery.
19 september 2016 bijgewerkt door: Janssen-Ortho Inc., Canada
A Parallel Group Placebo-Controlled Study to Determine an Effective Dose Regimen for EPREX� (Epoetin Alfa) Sterile Solution to Reduce Transfusion Requirements in Patients Undergoing Major Elective Orthopedic Surgery
The purpose of this study is to determine an effective dose of epoetin alfa to be administered prior to surgery, to decrease the need for blood transfusions during hip replacement.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Major surgical procedures may require blood transfusions both during and after the operation.
Agents that can increase the rate of red blood cell production would reduce the need for blood transfusions.
Epoetin alfa is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind, multicenter study in patients scheduled for first time hip replacement surgery.
The study compares the effectiveness of 2 different doses of epoetin alfa (20,000 units or 40,000 units per week) for reducing the need for blood transfusions during the surgery.
Eligible patients will be randomly assigned to one of three treatment groups: epoetin alfa 20,000 units per week, epoetin alfa 40,000 units per week, or placebo.
Patients will be treated with study medication once a week for 4 weeks before their scheduled surgery.
Effectiveness will be determined by the number of transfusions required during surgery.
Other factors that determine effectiveness will be: the level of hemoglobin (the oxygen-carrying component of red blood cells) and the percentage of red blood cells in the patient's blood (hematocrit) prior to surgery; the number of developing red blood cells (reticulocytes); the iron stores in the patient's blood prior to surgery; the patient's quality of life after the surgery; and the time that elapses after surgery before the patient is discharged from the hospital.
Safety evaluations will include the incidence of blood clots in the deep veins, the incidence and severity of other adverse events, and changes in clinical laboratory tests, vital signs, and physical examination findings throughout the study.
The study hypothesis is that patients treated with epoetin alfa before hip replacement surgery will require fewer blood transfusions during the surgery compared with patients treated with placebo, and that the lower epoetin alfa dose (20,000 units per week) is as effective as the higher epoetin alfa dose (40,000 units per week).
Patients will receive 20,000 units or 40,000 units of epoetin alfa injected under the skin once weekly for 4 weeks, or a matching placebo injection containing human serum albumin.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for first-time hip replacement surgery
- having no major medical conditions
- having a hemoglobin level of 98 - 137 grams per liter
- having adequate iron stores
- not participating in a self-donated blood program
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of rheumatoid arthritis, blood disorders, recent bleeding episodes or an iron deficiency
- or having a history of seizures or uncontrolled high blood pressure (diastolic blood pressure > 100 mmHg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Transfusion requirements at the time of surgery; hemoglobin and hematocrit levels, reticulocyte count, and iron stores prior to surgery; time to hospital discharge after surgery, and the patient's quality of life after surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Deep-vein blood clots; other adverse events, changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, and physical examination findings.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1996
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR005908
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op epoëtine alfa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RSVoltooidVergelijking van de werkzaamheid van twee formuleringen van epoëtine bij patiënten die hemodialyse ondergaan
-
Ortho Biotech Products, L.P.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Bio Sidus SAVoltooid
-
Penang Hospital, MalaysiaOnbekendEindstadium nierfalen | Bloedarmoede
-
Bio Sidus SAOnbekendBloedarmoede van chronische nierziekteArgentinië, Paraguay
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.VoltooidNier Ziekten | Bloedarmoede
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...VoltooidBloedtransfusie | Orthopedische operatie | Orthopedische procedures | Mammaplastie | Cardiovasculaire chirurgische ingrepen | Bloedtransfusie, autoloog