- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00269971
A Study to Determine an Effective Dose of Epoetin Alfa to Decrease the Number of Units of Blood Required to be Transfused During Hip Replacement Surgery.
2016. szeptember 19. frissítette: Janssen-Ortho Inc., Canada
A Parallel Group Placebo-Controlled Study to Determine an Effective Dose Regimen for EPREX� (Epoetin Alfa) Sterile Solution to Reduce Transfusion Requirements in Patients Undergoing Major Elective Orthopedic Surgery
The purpose of this study is to determine an effective dose of epoetin alfa to be administered prior to surgery, to decrease the need for blood transfusions during hip replacement.
Epoetin alfa is a genetically engineered protein that stimulates red blood cell production.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Major surgical procedures may require blood transfusions both during and after the operation.
Agents that can increase the rate of red blood cell production would reduce the need for blood transfusions.
Epoetin alfa is a genetically engineered form of a natural hormone, erythropoietin, that stimulates red blood cell production.
This is a randomized, double-blind, multicenter study in patients scheduled for first time hip replacement surgery.
The study compares the effectiveness of 2 different doses of epoetin alfa (20,000 units or 40,000 units per week) for reducing the need for blood transfusions during the surgery.
Eligible patients will be randomly assigned to one of three treatment groups: epoetin alfa 20,000 units per week, epoetin alfa 40,000 units per week, or placebo.
Patients will be treated with study medication once a week for 4 weeks before their scheduled surgery.
Effectiveness will be determined by the number of transfusions required during surgery.
Other factors that determine effectiveness will be: the level of hemoglobin (the oxygen-carrying component of red blood cells) and the percentage of red blood cells in the patient's blood (hematocrit) prior to surgery; the number of developing red blood cells (reticulocytes); the iron stores in the patient's blood prior to surgery; the patient's quality of life after the surgery; and the time that elapses after surgery before the patient is discharged from the hospital.
Safety evaluations will include the incidence of blood clots in the deep veins, the incidence and severity of other adverse events, and changes in clinical laboratory tests, vital signs, and physical examination findings throughout the study.
The study hypothesis is that patients treated with epoetin alfa before hip replacement surgery will require fewer blood transfusions during the surgery compared with patients treated with placebo, and that the lower epoetin alfa dose (20,000 units per week) is as effective as the higher epoetin alfa dose (40,000 units per week).
Patients will receive 20,000 units or 40,000 units of epoetin alfa injected under the skin once weekly for 4 weeks, or a matching placebo injection containing human serum albumin.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for first-time hip replacement surgery
- having no major medical conditions
- having a hemoglobin level of 98 - 137 grams per liter
- having adequate iron stores
- not participating in a self-donated blood program
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of rheumatoid arthritis, blood disorders, recent bleeding episodes or an iron deficiency
- or having a history of seizures or uncontrolled high blood pressure (diastolic blood pressure > 100 mmHg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Transfusion requirements at the time of surgery; hemoglobin and hematocrit levels, reticulocyte count, and iron stores prior to surgery; time to hospital discharge after surgery, and the patient's quality of life after surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Deep-vein blood clots; other adverse events, changes in clinical laboratory tests, vital sign measurements, and physical examination findings.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. május 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR005908
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alfa-epoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia