Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity of PCV-7 Vaccine in VLBW Infants (PCV-7)

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Observational Study of the Immunogenicity of Heptavalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Very-low-birth-weight Infants

Premature infants are at a high risk for pneumonia. The PCV-7 vaccine effectively prevents the invasive disease from Streptococcus pneumoniae in full-term infants, but was not thoroughly studied in premature infants. This study evaluated the effectiveness and safety of the vaccine given in routine practice to very low birth weight infants, looking at blood antibody levels 4-6 weeks after the final vaccine dose, and adverse events, survival, infections, and neurodevelopmental outcomes at 18-22 months corrected age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Streptococcus pneumoniae causes an estimated 10-25% of all pneumonias in the United States, and is responsible for an estimated 40,000 deaths per year. Invasive pneumococcal disease has a peak incidence of 235/100,000 among children aged 6-11 months. Pneumococcal meningitis carries a higher risk of death (15%) or neurodevelopmental impairment (12-28%) than Hib or Neisseria meningitides.

Premature infants are at a higher risk for invasive disease with Streptococcus pneumoniae. The heptavalent pneumococcal-CRM197 conjugate vaccine (PCV-7) effectively prevents invasive pneumococcal disease in full-term infants, but was been incompletely studied in premature infants. The American Academy of Pediatrics (AAP) recommends that "prematurely born infants, including infants of low birth weight, should be immunized at the usual chronological age in most cases", but cautions that "some studies suggest a reduced immune response in very low-birth-weight infants (<1500 g)."

This observational study assessed the effectiveness of the PCV-7 vaccine to generate a sufficient immune response in a safe manner when given to very low birth weight (VLBW) infants in routine pediatric practice. We hypothesized that among VLBW infants, the frequency of estimated minimum protective antibody titers to PCV-7 (>=0.15 μg/mL) would decrease with decreasing birth weight.

Infants 501-1500g birth weight and <32 0/7 weeks gestational age were enrolled from nine NICHD Neonatal Research Network centers from 2004 to 2006. Enrollment was stratified by weight group to yield approximately 20 infants per 100g increments from 501-1500g birth weight whose primary PCV-7 series was initiated before 3 months and completed by 8 months after birth. The infants' primary providers gave PCV-7 vaccination at 2, 4, and 6 months after birth. Infants had a single 2-ml blood sample drawn 4-6 weeks following the third dose of PCV-7. Antibodies for each of the seven vaccine serotypes included in PCV-7 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay. Children were followed until 18-22 months corrected age to assess survival, infection, and neurodevelopmental outcomes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infants <1,500g birth weight who receive the 3-dose primary series of PCV-7 immunization by 3 months and complete it by 8 months postnatal age

Popis

Inclusion criteria

  • Gestational age <32 0/7 weeks
  • Included in Neonatal Research Network Generic Database
  • Family has a telephone at home
  • Anticipated availability for blood draw 4-6 weeks following 3rd vaccine dose
  • Consent obtained before first dose of PCV-7 is given

Exclusion criteria

  • Known immunodeficiency
  • HIV exposure
  • Parental non-consent
  • Primary care pediatrician not willing to participate
  • Enrollment in a conflicting trial
  • Infant has not received first dose of PCV-7 vaccine by 3 months of age

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serotype 6B pneumococcal capsular polysaccharide antibody >=0.15 μg/ml
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pneumococcal capsular polysaccharide antibody >=0.15 μg/ml for the other six vaccine serotypes
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Pneumococcal capsular polysaccharide antibodies >=1.0 μg/ml for all seven vaccine serotypes
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Geometric mean titers of pneumococcal capsular polysaccharide antibody to the seven vaccine serotypes
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Pneumococcal capsular polysaccharide antibodies >=0.15 μg/ml and >=1.0 μg/ml, and geometric mean titers of antibody, to the seven vaccine serotypes in children completing the primary series, regardless of postnatal age
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Opsonization of 6B pneumococcal capsular polysaccharide plus 1 low immunogenicity, high prevalence serotype (e.g., 23F) among infants in the lowest quartile of antibody response
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Effect of possible mediating variables on the achievement of levels of serotype 6B pneumococcal capsular polysaccharide antibody >=0.15 μg/ml
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Effect of pneumococcal conjugate immunization status (complete & timely v. complete v. incomplete) on outcome (survival, serious infection, neurodevelopmental outcome) at 18-22 months corrected age in infants <=1000g
Časové okno: 18-22 months corrected age
18-22 months corrected age
Levels of antibody >=0.15 μg/ml and >=1.0 μg/ml to Hib polyribosylribitol
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Avidity of antibody to Hib-PRP among infants in the lowest quartile of antibody response,regardless of postnatal or gestational age
Časové okno: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl T. D'Angio, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0031
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024982 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025777 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024160 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024128 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit