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Immunogenicity of PCV-7 Vaccine in VLBW Infants (PCV-7)

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Observational Study of the Immunogenicity of Heptavalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Very-low-birth-weight Infants

Premature infants are at a high risk for pneumonia. The PCV-7 vaccine effectively prevents the invasive disease from Streptococcus pneumoniae in full-term infants, but was not thoroughly studied in premature infants. This study evaluated the effectiveness and safety of the vaccine given in routine practice to very low birth weight infants, looking at blood antibody levels 4-6 weeks after the final vaccine dose, and adverse events, survival, infections, and neurodevelopmental outcomes at 18-22 months corrected age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Streptococcus pneumoniae causes an estimated 10-25% of all pneumonias in the United States, and is responsible for an estimated 40,000 deaths per year. Invasive pneumococcal disease has a peak incidence of 235/100,000 among children aged 6-11 months. Pneumococcal meningitis carries a higher risk of death (15%) or neurodevelopmental impairment (12-28%) than Hib or Neisseria meningitides.

Premature infants are at a higher risk for invasive disease with Streptococcus pneumoniae. The heptavalent pneumococcal-CRM197 conjugate vaccine (PCV-7) effectively prevents invasive pneumococcal disease in full-term infants, but was been incompletely studied in premature infants. The American Academy of Pediatrics (AAP) recommends that "prematurely born infants, including infants of low birth weight, should be immunized at the usual chronological age in most cases", but cautions that "some studies suggest a reduced immune response in very low-birth-weight infants (<1500 g)."

This observational study assessed the effectiveness of the PCV-7 vaccine to generate a sufficient immune response in a safe manner when given to very low birth weight (VLBW) infants in routine pediatric practice. We hypothesized that among VLBW infants, the frequency of estimated minimum protective antibody titers to PCV-7 (>=0.15 μg/mL) would decrease with decreasing birth weight.

Infants 501-1500g birth weight and <32 0/7 weeks gestational age were enrolled from nine NICHD Neonatal Research Network centers from 2004 to 2006. Enrollment was stratified by weight group to yield approximately 20 infants per 100g increments from 501-1500g birth weight whose primary PCV-7 series was initiated before 3 months and completed by 8 months after birth. The infants' primary providers gave PCV-7 vaccination at 2, 4, and 6 months after birth. Infants had a single 2-ml blood sample drawn 4-6 weeks following the third dose of PCV-7. Antibodies for each of the seven vaccine serotypes included in PCV-7 were measured by enzyme-linked immunosorbent assay. Children were followed until 18-22 months corrected age to assess survival, infection, and neurodevelopmental outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infants <1,500g birth weight who receive the 3-dose primary series of PCV-7 immunization by 3 months and complete it by 8 months postnatal age

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Gestational age <32 0/7 weeks
  • Included in Neonatal Research Network Generic Database
  • Family has a telephone at home
  • Anticipated availability for blood draw 4-6 weeks following 3rd vaccine dose
  • Consent obtained before first dose of PCV-7 is given

Exclusion criteria

  • Known immunodeficiency
  • HIV exposure
  • Parental non-consent
  • Primary care pediatrician not willing to participate
  • Enrollment in a conflicting trial
  • Infant has not received first dose of PCV-7 vaccine by 3 months of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serotype 6B pneumococcal capsular polysaccharide antibody >=0.15 μg/ml
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pneumococcal capsular polysaccharide antibody >=0.15 μg/ml for the other six vaccine serotypes
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Pneumococcal capsular polysaccharide antibodies >=1.0 μg/ml for all seven vaccine serotypes
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Geometric mean titers of pneumococcal capsular polysaccharide antibody to the seven vaccine serotypes
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Pneumococcal capsular polysaccharide antibodies >=0.15 μg/ml and >=1.0 μg/ml, and geometric mean titers of antibody, to the seven vaccine serotypes in children completing the primary series, regardless of postnatal age
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Opsonization of 6B pneumococcal capsular polysaccharide plus 1 low immunogenicity, high prevalence serotype (e.g., 23F) among infants in the lowest quartile of antibody response
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Effect of possible mediating variables on the achievement of levels of serotype 6B pneumococcal capsular polysaccharide antibody >=0.15 μg/ml
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Effect of pneumococcal conjugate immunization status (complete & timely v. complete v. incomplete) on outcome (survival, serious infection, neurodevelopmental outcome) at 18-22 months corrected age in infants <=1000g
Zeitfenster: 18-22 months corrected age
18-22 months corrected age
Levels of antibody >=0.15 μg/ml and >=1.0 μg/ml to Hib polyribosylribitol
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7
Avidity of antibody to Hib-PRP among infants in the lowest quartile of antibody response,regardless of postnatal or gestational age
Zeitfenster: 4-6 weeks following the third dose of PCV-7
4-6 weeks following the third dose of PCV-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Carl T. D'Angio, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0031
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024982 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024160 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024128 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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