Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk s nebo bez Tbo-filgrastimu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

16. listopadu 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití G-CSF po plerixaforem mobilizované autologní transplantaci kmenových buněk (Auto HSCT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace kmenových buněk s nebo bez tbo-filgrastimu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo nehodgkinským lymfomem. Vyloučení použití tbo-filgrastimu po transplantaci může stále pomoci zachovat podobnou dobu do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat non-inferioritu v počtu dnů do připravenosti k propuštění po transplantaci autologních kmenových buněk mobilizovaných granulocytárních kolonií (G-CSF) + plerixaforem u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají potransplantační podporu růstovým faktorem.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat dny s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 500, dny do přihojení krevních destiček, febrilní dny, dny febrilní neutropenie, dokumentované infekce a počet dnů antibiotika u pacientů, kteří dostávali a nedostávali potransplantační podporu růstovým faktorem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit imunologické zotavení (počet lymfocytů včetně podskupin CD 3/4 a CD3/8 T lymfocytů) v den + 60 u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají potransplantační podporu růstovým faktorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení autologní transplantace kmenových buněk pro jednu z následujících diagnóz:

    • Mnohočetný myelom
    • Non-Hodgkinův lymfom
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 %
  • Pacienti musí splňovat pokyny standardu postupu (SOP) pro transplantaci kostní dřeně (BMT) Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) pro „kritéria pacienta pro autologní HSCT“
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %
  • Upravená schopnost difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 45 % předpokládané korigované na hemoglobin
  • Sérový bilirubin < 1,8
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 násobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 40 ml/min (nezahrnuje pacienty s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni vysokou dávkou melfalanu)
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Má schopnost udělit informovaný souhlas nebo u jedinců s kognitivním nebo rozhodovacím postižením (zranitelná populace) je k dispozici rodinný příslušník nebo opatrovník k udělení souhlasu a pomoci při procesu souhlasu
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců (bez onemocnění, pro které se auto HSCT provádí)
  • Pacienti musí podstoupit mobilizaci kmenových buněk pomocí kombinace G-CSF a plerixaforu podle pokynů TJUH BMT SOP
  • Odběr adekvátního počtu CD34+ kmenových buněk, tj. >= 4-6 x 10^6/kg z aferézy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz o jiné malignitě, s výjimkou rakoviny kůže, která vyžaduje pouze lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Počínaje 3. dnem po autotransplantaci hematopoetických buněk (HSCT) pacienti dostávají tbo-filgrastim SC denně po dobu 12–14 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit auto HSCT
Lék: Tbo-filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
Experimentální: Skupina II (automatické HSCT)
Pacienti podstupují autotransplantaci hematopoetických buněk (HSCT).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit auto HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do vybití
Časové okno: Až 60 dní
Porovná dny připravenosti k propuštění mezi těmito dvěma skupinami.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dnů po autologní transplantaci hematopoetických buněk (auto HSCT) do přihojení neutrofilů
Časové okno: Až 60 dní
Bude definován jako absolutní počet neutrofilů > 500 x 10^9/L x 3 dny. Den přihojení je první ze 3 dnů absolutního počtu neutrofilů > 500 x 10^9/l.
Až 60 dní
Medián dnů po auto HSCT do přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno jako datum destiček větší nebo rovné 20 x 10^9 /l bez transfuze destiček během posledních 7 dnů.
Až 60 dní
Výskyt syndromu přihojení
Časové okno: Až 60 dní
Budou definovány podle kritérií Maiolino. Budou shrnuty podle léčebného ramene a porovnány pomocí chí-kvadrát testu
Až 60 dní
Medián počtu febrilních dnů během auto HSCT hospitalizace
Časové okno: Až 60 dní
Budou shrnuty podle léčebného ramene a porovnány pomocí Wilcoxonových testů pořadí
Až 60 dní
Medián počtu dní febrilní neutropenie během auto HSCT hospitalizace
Časové okno: Až 60 dní
Bude sumarizována podle léčebného ramene a porovnána pomocí Wilcoxonových testů.
Až 60 dní
Medián počtu dokumentovaných infekcí léčby během auto HSCT hospitalizace
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno jako pozitivní hemokultura, která není nakonec považována za způsobenou kontaminující látkou
Až 60 dní
Medián počtu dnů antibiotika během auto HSCT hospitalizace
Časové okno: Až 60 dní
Bude sumarizována podle léčebného ramene a porovnána pomocí Wilcoxonových testů.
Až 60 dní
Střední počet dní na kortikosteroidech
Časové okno: Až 60 dní
Bude sumarizována podle léčebného ramene a porovnána pomocí Wilcoxonových testů.
Až 60 dní
Počet podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů po propuštění během dne +60 po auto HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude sumarizována podle léčebného ramene a porovnána pomocí Wilcoxonových testů.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.404

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit