Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk s nebo bez Tbo-filgrastimu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem

21. listopadu 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití G-CSF po plerixaforem mobilizované autologní transplantaci kmenových buněk (Auto HSCT)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje transplantace kmenových buněk s nebo bez tbo-filgrastimu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem nebo nehodgkinským lymfomem. Vyloučení použití tbo-filgrastimu po transplantaci může stále pomoci zachovat podobnou dobu do propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokázat non-inferioritu v počtu dnů do připravenosti k propuštění po transplantaci autologních kmenových buněk mobilizovaných granulocytárních kolonií (G-CSF) + plerixaforem u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají potransplantační podporu růstovým faktorem.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat dny s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 500, dny do přihojení krevních destiček, febrilní dny, dny febrilní neutropenie, dokumentované infekce a počet dnů antibiotika u pacientů, kteří dostávali a nedostávali potransplantační podporu růstovým faktorem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit imunologické zotavení (počet lymfocytů včetně podskupin CD 3/4 a CD3/8 T lymfocytů) v den + 60 u pacientů, kteří dostávají nebo nedostávají potransplantační podporu růstovým faktorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení autologní transplantace kmenových buněk pro jednu z následujících diagnóz:

    • Mnohočetný myelom
    • Non-Hodgkinův lymfom
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 %
  • Pacienti musí splňovat pokyny standardu postupu (SOP) pro transplantaci kostní dřeně (BMT) Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) pro „kritéria pacienta pro autologní HSCT“
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %
  • Upravená schopnost difuze oxidu uhelnatého (DLCO) > 45 % předpokládané korigované na hemoglobin
  • Sérový bilirubin < 1,8
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 násobek horní hranice normy
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 40 ml/min (nezahrnuje pacienty s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni vysokou dávkou melfalanu)
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Má schopnost udělit informovaný souhlas nebo u jedinců s kognitivním nebo rozhodovacím postižením (zranitelná populace) je k dispozici rodinný příslušník nebo opatrovník k udělení souhlasu a pomoci při procesu souhlasu
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců (bez onemocnění, pro které se auto HSCT provádí)
  • Pacienti musí podstoupit mobilizaci kmenových buněk pomocí kombinace G-CSF a plerixaforu podle pokynů TJUH BMT SOP
  • Odběr adekvátního počtu CD34+ kmenových buněk, tj. >= 4-6 x 10^6/kg z aferézy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz o jiné malignitě, s výjimkou rakoviny kůže, která vyžaduje pouze lokální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (auto HSCT tbo-filgrastim)
Počínaje 3. dnem po autotransplantaci hematopoetických buněk (HSCT) pacienti dostávají tbo-filgrastim SC denně po dobu 12–14 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit auto HSCT
Lék: Tbo-filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
Experimentální: Skupina II (automatické HSCT)
Pacienti podstupují autotransplantaci hematopoetických buněk (HSCT).
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Transplantace hematopoetických buněk
Podstoupit auto HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů do propuštění
Časové okno: Až 60 dní
Bude porovnávat počet dnů do připravenosti k propuštění mezi oběma skupinami.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián dnů po autologní transplantaci hematopoetických buněk (Auto HSCT) k neutrofilnímu uchycení
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno jako absolutní počet neutrofilů > 500 × 10^9/L po dobu 3 dnů. Den engraftmentu je první ze 3 dnů s absolutním počtem neutrofilů > 500 × 10^9/L.
Až 60 dní
Medián dnů po auto HSCT do trombocytového engraftmentu
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno jako datum, kdy počet trombocytů je větší nebo roven 20 × 10^9/L bez podání transfuze trombocytů v posledních 7 dnech.
Až 60 dní
Procento účastníků se syndromem engraftmentu
Časové okno: Až 60 dní
Bude definováno podle Maiolinova kritéria. Bude shrnuto podle léčebného ramene a porovnáno pomocí chí-kvadrát testu
Až 60 dní
Medián počtu febrilních dnů během hospitalizace pro auto-HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude shrnuto podle léčebného ramene a porovnáno pomocí Wilcoxonových testů součtu pořadí
Až 60 dní
Medián počtu dní febrilní neutropenie během hospitalizace pro auto-HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude shrnuto podle léčebných skupin a porovnáno pomocí Wilcoxonova testu pořadových součtů.
Až 60 dní
Medián počtu zdokumentovaných infekcí léčených během hospitalizace pro auto-HSCT
Časové okno: Až 60 dní
Bude definován jako pozitivní krevní kultura, která nakonec není považována za kontaminant.
Až 60 dní
Medián počtu dnů antibiotické léčby během hospitalizace pro autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Až 60 dní
Bude shrnuto podle léčebné skupiny a porovnáno pomocí Wilcoxonových testů součtu pořadí.
Až 60 dní
Procento účastníků dostávajících kortikosteroidy
Časové okno: Až 60 dní
bude prezentováno jako procento počtu subjektů, které léčbu podstoupily
Až 60 dní
Procento účastníků s podáním granulocytového kolonie stimulujícího faktoru po propuštění do dne +60 po auto HSCT
Časové okno: Až 60 dní
bude prezentováno jako procento počtu subjektů, které léčbu podstoupily
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.404
  • JT 10928 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit