Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assess 123-I IMPY and SPECT Imaging as a Tool to Detect β-Amyloid in the Brain

6. března 2014 aktualizováno: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluation of [123I] IMPY and SPECT as a Marker of Beta-amyloid Protein Deposition in the Brain of Healthy Subjects and Patients With Alzheimer Disease

This research is designed to obtain efficacy and safety information for 123-I IMPY as an imaging biomarker for Alzheimer's disease (AD). The distribution of this agent will be measured by obtaining single photon emission computed tomography (SPECT) images of the brain serially over time to determine the relative localization of the radiopharmaceutical in regions of the cortex relative to background regions and develop an optimal technique of radiotracer administration (bolus or bolus with constant infusion). The researchers will then evaluate the utility of 123-I IMPY and SPECT in AD patients as an early diagnostic tool and subsequently serial evaluations of AD patients will be performed to determine if this technique may be useful as a tool for evaluation of progressive brain β-amyloid deposition in AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

All study procedures will be conducted at the Institute for Neurodegenerative Disorders (IND) and Molecular NeuroImanging (MNI) in New Haven, CT. Approximately 25 patients with mild to moderate Alzheimer's disease (AD) and 20 healthy controls will be recruited to participate in this study. AD patients will be eligible to participate if they have a diagnosis of AD of less than 3 years duration. Healthy controls will be examined to ensure that there is no evidence of neurodegenerative changes including cognitive decline. All subjects will undergo written informed consent and a screening evaluation including baseline clinical laboratory testing, a baseline physical and neurological evaluation and baseline cognitive evaluations. Subjects will be asked to undergo either a bolus injection or bolus injection followed by continuous infusion of 123-I IMPY. Following injection, subjects will undergo serial SPECT imaging scans and serial venous plasma sampling for measurement of 123-I IMPY in plasma (both protein bound and free) over a 3.5 - 8 hour period. The imaging analyses will be performed by an image-processing specialist who will remain masked to the procedures employed with each imaging acquisition. The primary imaging outcome measure will be the brain regional distribution volumes expressed as a brain tissue to plasma ratio of the radioligand, 123-I IMPY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The participant is 50 years or older.
  • Written informed consent is obtained.
  • Participants have a clinical diagnosis of Alzheimer's disease based on National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRA) criteria.
  • Mini-Mental Status Exam score > 16 and < 25.
  • Patients have a diagnosis of probable AD for < 3 years prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • The subject has signs or symptoms of another neurodegenerative disease including Parkinson's disease, diffuse Lewy body dementia, or history of significant cerebrovascular disease.
  • Subjects with an iodine allergy.
  • The subject has a clinically significant clinical laboratory value and/or medical or psychiatric illness.
  • The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
  • The subject has evidence of clinically significant thyroid disease, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neoplastic, endocrine, neurologic, immunodeficiency, pulmonary, or other medical or psychiatric disorder.
  • The subject has received an investigational drug within 60 days before the screening visit.
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Assess [123I] IMPY & SPECT Imaging
To assess [123I] IMPY & SPECT Imaging
Subjects will be injected with 7mCi of [123I]IMPY, followed by SPECT imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Does 123-I IMPY demonstrate qualitatively increased radiotracer uptake in cortical regions consistent with β-amyloid deposition in AD patients relative to controls
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Can 123-I IMPY and SPECT provide a quantitative and reproducible measure of amyloid deposition
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [123I] IMPY & SPECT Imaging

3
Předplatit