Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transportérů dopaminu a serotoninu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a kontroly (DOSERAL)

12. května 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie transportérů dopaminu a serotoninu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a kontroly. Analýza pomocí 123I-FP-CIT (Datscan) a 123I-ADAM SPECT mozku

Účelem této studie je studovat transportéry serotoninu a dopaminu u pacientů s ALS ve vztahu ke klinickému fenotypu, tj. pacientů bez ztuhlosti, pacientů s pyramidální ztuhlostí, pacientů se smíšenou (pyramidální a extra pyramidální) ztuhlostí.

K tomuto cíli budou vyšetřovatelé používat SPECT k porovnání vazby dvou specifických indikátorů u pacientů s ALS a u odpovídajících zdravých kontrol.

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání studie Tato studie je prospektivní průřezová kontrolovaná multicentrická klinická studie u 60 pacientů s ALS a 20 kontrol.

Do této studie budou zahrnuty tři kohorty 20 pacientů s ALS (pacienti bez ztuhlosti, pacienti s pyramidální ztuhlostí, pacienti se smíšenou pyramidální a extra pyramidální ztuhlostí) a 20 zdravých kontrol

Studijní centra 40 pacientů s ALS a 13 kontrol bude zahrnuto do centra ALS v Paříži, 20 pacientů s ALS a 7 kontrol bude zahrnuto do centra Tours ALS.

MRI bude provedeno na Neuroradiologickém oddělení nemocnice salpetriere (Paříž) a nemocnice Bretonneau (Tours). SPECT bude proveden v centru nukleární medicíny každé nemocnice (Paris-Tours).

Délka studie U jednoho pacienta nebo kontroly bude studie trvat jeden měsíc. Celková délka studia bude dva roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

39 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (muži nebo ženy)

    • mezi 39 (mimo) a 66 (včetně) let
    • se sporadickou ALS, definovanou, pravděpodobnou nebo laboratorně možnou
    • s trváním onemocnění mezi 3 měsíci (včetně) a 5 lety (mimo)
    • léčených rilutekem v dávce 100 mg/den po dobu nejméně 1 měsíce
  2. Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle klinických fenotypů:

    • 20 pacientů bez ztuhlosti
    • 20 pacientů s pyramidální ztuhlostí (pacienti se spasticitou).
    • 20 pacientů se smíšenou ztuhlostí (spasticitou i rigiditou).
  3. Pacienti musí být schopni důkladně porozumět poskytovaným informacím; podepsali formulář informovaného souhlasu (podpis manžela/manželky nebo rodinného příbuzného nebo přijatelné třetí strany je přijatelný, pokud pacient není fyzicky schopen se podepsat).
  4. Mít sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s FRONTO dočasnou demencí (podle kritérií NEARY')
  2. Pacienti s jakýmkoli doprovodným život ohrožujícím onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním nebo poruchou, která pravděpodobně naruší funkční hodnocení;
  3. Pacienti s jakoukoli velkou rozvíjející se psychiatrickou poruchou nebo velkou úzkostnou poruchou podle kritérií DSM-IV (APA, 1996)
  4. Pacienti užívající léčbu, která by mohla interferovat s metabolismem serotoninu nebo dopaminu
  5. Pacienti s kontraindikacemi pro datové skenování a/nebo ADAM skenování
  6. Pacienti s kontraindikacemi pro MRI vyšetření.
  7. Pacienti s předchozími vaskulárními, traumatickými nebo nádorovými cerebrálními lézemi, které znemožňují kvantifikaci indikátoru
  8. Pacienti s rakovinou za posledních 5
  9. Pacientky, které rodí, kojí nebo jsou v druhé části cyklu bez účinné antikoncepce nebo léčby
  10. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nebudou spolupracovat nebo nebudou splňovat požadavky studie (jak je posouzen zkoušejícím), nebo nebudou k zastižení v případě nouze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacienti bez ztuhlosti

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.

Ostatní jména:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) a 123I-ADAM
Jiný: pacienti s pyramidální ztuhlostí

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.

Ostatní jména:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) a 123I-ADAM
Jiný: pacienti se smíšenou ztuhlostí

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.

Ostatní jména:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) a 123I-ADAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazebný potenciál dopaminového transportéru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vazebný potenciál přenašeče serotoninu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vztahy mezi vazebným potenciálem transportéru a klinickým skóre
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) a 123I-ADAM

3
Předplatit