- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01160263
Studie transportérů dopaminu a serotoninu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a kontroly (DOSERAL)
Studie transportérů dopaminu a serotoninu u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a kontroly. Analýza pomocí 123I-FP-CIT (Datscan) a 123I-ADAM SPECT mozku
Účelem této studie je studovat transportéry serotoninu a dopaminu u pacientů s ALS ve vztahu ke klinickému fenotypu, tj. pacientů bez ztuhlosti, pacientů s pyramidální ztuhlostí, pacientů se smíšenou (pyramidální a extra pyramidální) ztuhlostí.
K tomuto cíli budou vyšetřovatelé používat SPECT k porovnání vazby dvou specifických indikátorů u pacientů s ALS a u odpovídajících zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie Tato studie je prospektivní průřezová kontrolovaná multicentrická klinická studie u 60 pacientů s ALS a 20 kontrol.
Do této studie budou zahrnuty tři kohorty 20 pacientů s ALS (pacienti bez ztuhlosti, pacienti s pyramidální ztuhlostí, pacienti se smíšenou pyramidální a extra pyramidální ztuhlostí) a 20 zdravých kontrol
Studijní centra 40 pacientů s ALS a 13 kontrol bude zahrnuto do centra ALS v Paříži, 20 pacientů s ALS a 7 kontrol bude zahrnuto do centra Tours ALS.
MRI bude provedeno na Neuroradiologickém oddělení nemocnice salpetriere (Paříž) a nemocnice Bretonneau (Tours). SPECT bude proveden v centru nukleární medicíny každé nemocnice (Paris-Tours).
Délka studie U jednoho pacienta nebo kontroly bude studie trvat jeden měsíc. Celková délka studia bude dva roky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Salpetriere Hospital
-
Tours, Francie, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti (muži nebo ženy)
- mezi 39 (mimo) a 66 (včetně) let
- se sporadickou ALS, definovanou, pravděpodobnou nebo laboratorně možnou
- s trváním onemocnění mezi 3 měsíci (včetně) a 5 lety (mimo)
- léčených rilutekem v dávce 100 mg/den po dobu nejméně 1 měsíce
Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle klinických fenotypů:
- 20 pacientů bez ztuhlosti
- 20 pacientů s pyramidální ztuhlostí (pacienti se spasticitou).
- 20 pacientů se smíšenou ztuhlostí (spasticitou i rigiditou).
- Pacienti musí být schopni důkladně porozumět poskytovaným informacím; podepsali formulář informovaného souhlasu (podpis manžela/manželky nebo rodinného příbuzného nebo přijatelné třetí strany je přijatelný, pokud pacient není fyzicky schopen se podepsat).
- Mít sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s FRONTO dočasnou demencí (podle kritérií NEARY')
- Pacienti s jakýmkoli doprovodným život ohrožujícím onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním nebo poruchou, která pravděpodobně naruší funkční hodnocení;
- Pacienti s jakoukoli velkou rozvíjející se psychiatrickou poruchou nebo velkou úzkostnou poruchou podle kritérií DSM-IV (APA, 1996)
- Pacienti užívající léčbu, která by mohla interferovat s metabolismem serotoninu nebo dopaminu
- Pacienti s kontraindikacemi pro datové skenování a/nebo ADAM skenování
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI vyšetření.
- Pacienti s předchozími vaskulárními, traumatickými nebo nádorovými cerebrálními lézemi, které znemožňují kvantifikaci indikátoru
- Pacienti s rakovinou za posledních 5
- Pacientky, které rodí, kojí nebo jsou v druhé části cyklu bez účinné antikoncepce nebo léčby
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nebudou spolupracovat nebo nebudou splňovat požadavky studie (jak je posouzen zkoušejícím), nebo nebudou k zastižení v případě nouze;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: pacienti bez ztuhlosti
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.
Ostatní jména:
|
Jiný: pacienti s pyramidální ztuhlostí
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.
Ostatní jména:
|
Jiný: pacienti se smíšenou ztuhlostí
|
123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml bude injikováno pomocí ramenního intravenózního katetru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vazebný potenciál dopaminového transportéru
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vazebný potenciál přenašeče serotoninu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Vztahy mezi vazebným potenciálem transportéru a klinickým skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P080402 (Jiný identifikátor: DRCD)
- AOM 07225 (Jiný identifikátor: DRCD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) a 123I-ADAM
-
GE Healthcarei3 StatprobeDokončenoParkinsonské syndromySpojené státy, Francie
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuDemence | Mírná kognitivní porucha | Parkinsonismus | REM porucha spánkového chováníSpojené státy
-
Tri-Service General HospitalInstitute of Nuclear Energy Research, TaiwanDokončeno