Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F-18 FDOPA PET/CT versus I-123 MIBG scintigrafie se SPECT/CT pro diagnostiku feochromocytomu a paragangliomu

13. července 2023 aktualizováno: Jin-Sook Ryu, Asan Medical Center

Prospektivní srovnávací studie 18F-FDOPA PET/CT versus 123I-MIBG scintigrafie se SPECT/CT pro diagnostiku feochromocytomu a paragangliomu

Feochromocytomy a paragangliomy (PPGL) jsou nádory odvozené z chromafinních buněk, které pocházejí z dřeně nadledvin (80–85 %) a extraadrenálního sympatického paraganglia v hrudníku, břiše a pánve (15–20 %) nebo parasympatického paraganglia v hlavě a krční oblasti (~1 %), resp. Funkční zobrazování, jako je 123I-Meta-Jodobenzylguanidinová (MIBG) scintigrafie s jednofotonovou emisní počítačovou tomografií s CT (SPECT/CT), nabízí vysokou specifitu pro PPGL, ale vyžaduje 24hodinové zpožděné zobrazení, předběžnou ochranu štítné žlázy pomocí draslíku roztok jodidu a sladění léků, aby se zabránilo inhibici vychytávání 123I-MIBG. Naopak 18F-L-dihydroxyfenylalanin (FDOPA), radiofarmakum pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET), je specificky absorbováno a akumulováno chromafinními buňkami, což nabízí lepší kvalitu obrazu a pohodlí ve srovnání se scintigrafií 123I-MIBG. 18F-FDOPA PET/CT byl schválen pro lokalizaci, staging a detekci recidiv PPGL v evropských a dalších zemích. Cílem této studie proto bylo prospektivně porovnat diagnostické výkony 18F-FDOPA PET/CT a 123I-MIBG scintigrafie se SPECT/CT u pacientů s PPGL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s podezřením na PPGL nebo pacienti vykazující recidivu a/nebo vzdálené metastázy PPGL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podezření na PPGL na základě biochemického screeningu, včetně 24hodinového celkového normetanefrinu, metanefrinu, noradrenalinu a adrenalinu v moči, spolu s plazmatickými koncentracemi normetanefrinu a metanefrinu, které byly provedeny během posledních 6 měsíců
  2. incidentalom nadledvin, připomínající PPGL na anatomickém zobrazování (CT nebo MRI) provedeném během posledních 6 měsíců
  3. charakteristické příznaky a známky PPGL
  4. podezření na recidivu nebo metastázy známé PPGL.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • osoby mladší 15 let
  • pacienti s hladinou sérového kreatininu vyšší než 3 mg/dl v důsledku chronického selhání ledvin
  • pacientů s druhým primárním karcinomem, který nebyl v kompletní remisi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Feochromocytom / paragangliom
Diagnostický test: F-18 FDOPA PET/CT
Zobrazovací modality nukleární medicíny
Ostatní jména:
  • I-123 MIBG SPECT/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita v diagnostické senzitivitě F-18 FDOPA PET/CT ve srovnání s I-123 MIBG SPECT/CT
Časové okno: Časový interval dvou zobrazovacích modalit byl v rozmezí 1-15 dnů
Časový interval dvou zobrazovacích modalit byl v rozmezí 1-15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDOPA_2014_0901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 FDOPA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit