Studie k vyhodnocení hladin kyseliny listové u žen užívajících perorální antikoncepci
19. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná, paralelně skupinová srovnávací studie k hodnocení hladin folátů v krvi u žen užívajících perorální antikoncepci s kyselinou listovou a bez ní
Účelem této studie je porovnat hladiny folátu v červených krvinkách u žen, které užívají perorální antikoncepci s kyselinou listovou nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prokázaly souvislost mezi zvýšeným příjmem kyseliny listové (syntetická forma folátu, vitaminu B) a snížením vrozených vad označovaných jako defekty neurální trubice (NTD).
Pokud by ženy užívající antikoncepci dostávaly kombinaci perorální antikoncepce a kyseliny listové, mohou mít prospěch ze zvýšených hladin folátu v krvi, což by mohlo snížit riziko NTD.
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená studie navržená ke studiu hladin folátu v červených krvinkách u žen, které užívají perorální antikoncepci s kyselinou listovou nebo bez ní.
Pacienti budou dostávat perorální antikoncepci s kyselinou listovou nebo bez ní po dobu 8 cyklů po 28 dnech.
Studie se bude skládat ze 2 částí po 4 cyklech.
Všichni pacienti budou dostávat orální antikoncepce v průběhu obou částí studie, pacienti mohou nebo nemusí dostávat kyselinu listovou v kombinaci s orálním antikoncepčním prostředkem během 1 nebo obou částí studie.
Koncentrace folátu z červených krvinek bude stanovena laboratorními testy po cyklech 1, 2, 4, 5, 6 a 8. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) budou prováděna v průběhu studie.
Pacienti se mohou také zúčastnit nepovinné části studie, ve které je analyzován jejich genetický materiál, aby se zjistilo, zda neobsahuje něco, co by ovlivnilo způsob, jakým je kyselina listová využívána jejich tělem.
Hypotézou studie je, že ženy užívající perorální antikoncepci s kyselinou listovou budou mít zvýšené hladiny folátu z červených krvinek ve srovnání s ženami užívajícími perorální antikoncepci bez kyseliny listové.
Některé ženy, které užívají perorální antikoncepci s kyselinou listovou během prvních čtyř cyklů, budou v cyklech 5-8 převedeny na perorální antikoncepci bez kyseliny listové.
U této skupiny žen bude měřena rychlost poklesu hladiny folátu v červených krvinkách.
Norgestimate 250 mikrogramů (mcg)-ethinylestradiol 35 mcg tablety, s nebo bez kyseliny listové 400 mcg, 2 tablety užívané ústy denně mezi 6:00 a 10:00 po 8 cyklů po 28 dnech, každý celkem 224 dní
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné ženy po menarcheu, premenopauzální období, které souhlasí s tím, že budou během studie používat přidělenou studijní medikaci jako antikoncepci
- Neveganské
- Nekuřák nebo bez předchozího užívání tabáku do 6 měsíců
- Ochotný dodržovat protokolově specifické zákazy a omezení týkající se stravy, kouření a užívání jiných léků
Kritéria vyloučení:
- Užili multivitaminy, doplňky obsahující kyselinu listovou nebo vysoce obohacené (tj. >200 mcg kyseliny listové/porce) cereálie do 30 dnů od vstupu do studie
- anamnéza nebo přítomnost krevních sraženin v žilách, mozkové mrtvice nebo jiné poruchy srážlivosti krve, jaterní nádor z perviózní antikoncepce nebo užívání estrogenu, onemocnění krevních cév mozku nebo srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, rakovina v jakékoli části těla , diabetes mellitus s komplikacemi v průtoku krve v těle, žloutenka, poruchy vidění, onemocnění jater, nediagnostikované vaginální krvácení, operace bypassu žaludku, ulcerózní kolitida nebo jiné poruchy trávicího systému, abnormální funkce štítné žlázy, nedostatek vitamínu B 12 nebo velmi vysoká červená hladiny folátu v krvi, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, pozitivní na návykové látky
- nedávné užívání hormonální antikoncepce
- při jakékoli redukční dietě
- darování krve do 30 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Část 1: Změna koncentrace folátu v červených krvinkách (RBC) od začátku studie do cyklu 4 (4 cykly po 28 dnech léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna koncentrace folátu v plazmě od výchozí hodnoty do cyklu 4; Hladiny a změna od výchozí hodnoty v červených krvinkách a koncentraci folátu v plazmě ve specifikovaných časových bodech během studie včetně cyklů 1, 2, 4, 5, 6, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Defekty neurální trubice
- Spinální dysrafismus
- Malformace nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Estrogeny
- Mikroživiny
- Antibakteriální látky
- Vitamíny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Kyselina listová
- Norgestimát
Další identifikační čísla studie
- CR002377
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .