Eine Studie zur Bewertung des Folatspiegels bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen

Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer erhöhten Aufnahme von Folsäure (einer synthetischen Form von Folat, einem B-Vitamin) und der Verringerung eines Geburtsfehlers, der als Neuralrohrdefekt (NTD) bezeichnet wird, gezeigt. Wenn Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, eine Kombination aus einem oralen Kontrazeptivum und Folsäure erhalten, können sie von erhöhten Folatspiegeln im Blut profitieren, was das Risiko von NTDs verringern könnte. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Folsäurespiegel in roten Blutkörperchen bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit oder ohne Folsäure einnehmen. Die Patientinnen erhalten orale Kontrazeptiva mit oder ohne Folsäure für 8 Zyklen von jeweils 28 Tagen. Die Studie besteht aus 2 Teilen mit jeweils 4 Zyklen. Alle Patienten erhalten während beider Teile der Studie orale Kontrazeptiva. Die Patienten können während eines oder beider Teile der Studie Folsäure in Kombination mit dem oralen Kontrazeptivum erhalten oder nicht. Die Konzentration von Folat in roten Blutkörperchen wird durch Labortests nach den Zyklen 1, 2, 4, 5, 6 und 8 bestimmt. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Patienten können auch an einem optionalen Teil der Studie teilnehmen, in dem ihr genetisches Material analysiert wird, um festzustellen, ob es etwas enthält, das die Art und Weise beeinflussen würde, wie Folsäure von ihrem Körper verwendet wird. Die Studienhypothese lautet, dass Frauen, die ein orales Kontrazeptivum mit Folsäure einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die ein orales Kontrazeptivum ohne Folsäure einnehmen, einen erhöhten Folatspiegel in den roten Blutkörperchen aufweisen. Einige Frauen, die während der ersten vier Zyklen das orale Kontrazeptivum mit Folsäure erhalten, werden für die Zyklen 5–8 auf ein orales Kontrazeptivum ohne Folsäure umgestellt. Bei dieser Gruppe von Frauen wird die Abnahmerate des Folsäurespiegels in den roten Blutkörperchen gemessen. Norgestimat 250 Mikrogramm (mcg)-Ethinylestradiol 35-mcg-Tabletten, mit oder ohne Folsäure 400 mcg, 2 Tabletten, täglich zwischen 6:00 Uhr und 10:00 Uhr über 8 Zyklen von jeweils 28 Tagen Dauer eingenommen, insgesamt 224 Tage