Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus folaattipitoisuuksien arvioimiseksi naisilla, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksiosainen, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus veren folaattipitoisuuden arvioimiseksi naisilla, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä foolihapon kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla punasolujen folaattitasoja naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita foolihapon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden lisääntyneen foolihapon (foolihapon synteettinen muoto, B-vitamiini) saannin ja synnynnäisten epämuodostumien vähenemisen välillä, joita kutsutaan hermoputkivirheiksi (NTD). Jos ehkäisyä käyttävät naiset saisivat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja foolihapon yhdistelmän, he voivat hyötyä veren folaattipitoisuudesta, mikä saattaa vähentää NTD-riskiä. Tämä on monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia punasolujen folaattipitoisuutta naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita foolihapon kanssa tai ilman sitä. Potilaat saavat oraalisia ehkäisyvalmisteita foolihapon kanssa tai ilman 8 28 päivän sykliä. Tutkimus koostuu kahdesta 4 syklin osasta. Kaikki potilaat saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tutkimuksen molempien osien ajan, potilaat voivat saada tai olla saamatta foolihappoa yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa tutkimuksen yhden tai molempien osien aikana. Punasolujen folaatin pitoisuus määritetään laboratoriotesteillä syklien 1, 2, 4, 5, 6 ja 8 jälkeen. Turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumien ilmaantuvuus, EKG, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös osallistua valinnaiseen tutkimukseen, jossa heidän geneettistä materiaaliaan analysoidaan sen selvittämiseksi, sisältääkö se jotain, mikä vaikuttaisi tapaan, jolla heidän kehonsa käyttää foolihappoa. Tutkimuksen hypoteesi on, että foolihappoa sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla on korkeampi punasolujen folaattipitoisuus verrattuna naisiin, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä ilman foolihappoa. Jotkut naiset, jotka saavat foolihappoa sisältävää oraalista ehkäisyä neljän ensimmäisen syklin aikana, siirtyvät käyttämään foolihappotonta oraalista ehkäisyä syklien 5–8 aikana. Tässä naisten ryhmässä mitataan punasolujen folaattipitoisuuden laskun nopeus. Norgestimaatti 250 mikrogrammaa (mcg)-etinyyliestradiolia 35 mikrog tablettia, foolihapon kanssa tai ilman 400 mikrogrammaa, 2 tablettia suun kautta päivittäin klo 6.00-10.00 8 syklin ajan, jotka kestävät 28 päivää, kukin yhteensä 224 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat postmenarkeal, premenopausaaliset naiset, jotka suostuvat käyttämään määrättyä tutkimuslääkitystä ehkäisynä tutkimuksen aikana
  • Ei-vegaani
  • Tupakoimaton tai ei ole käyttänyt tupakkaa 6 kuukauden sisällä
  • Valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​kieltoja ja rajoituksia ruokavalion, tupakoinnin ja muiden lääkkeiden käytön suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ottanut multivitamiineja, foolihappoa sisältäviä lisäravinteita tai erittäin väkevöityjä (eli >200 mcg foolihappoa/annos) viljaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • veritulppa suonissa, aivohalvaus tai muu veren hyytymishäiriö, maksakasvain, joka johtuu läpäisevästä ehkäisystä tai estrogeenin käytöstä, aivojen verisuonisairaus tai sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, syöpä missä tahansa kehon osassa , diabetes mellitus, johon liittyy komplikaatioita kehon verenkierrossa, keltaisuus, näköhäiriöt, maksasairaus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, mahalaukun ohitusleikkaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, epänormaali kilpirauhasen toiminta, B 12 -vitamiinin puutos tai erittäin korkea punainen verisolujen folaattitasot, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, positiivinen huumeiden väärinkäytölle
  • hormonaalisten ehkäisyvälineiden viimeaikainen käyttö
  • millä tahansa laihdutusdieetillä
  • verenluovutus 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osa 1: Folaattipitoisuuden muutos punasoluissa (RBC) tutkimuksen alusta sykliin 4 (4 28 päivän hoitojaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos plasman folaattipitoisuudessa lähtötasosta sykliin 4; Punasolujen ja plasman folaattipitoisuuden tasot ja muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana, mukaan lukien syklit 1, 2, 4, 5, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston epämuodostumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa