Un estudio para evaluar los niveles de folato en mujeres que toman anticonceptivos orales

Los estudios han demostrado una asociación entre el aumento de la ingesta de ácido fólico (una forma sintética de folato, una vitamina B) y la reducción de un defecto de nacimiento conocido como defectos del tubo neural (DTN). Si las mujeres que usan anticonceptivos recibieran una combinación de anticonceptivos orales y ácido fólico, podrían beneficiarse de un aumento de los niveles de folato en la sangre, lo que podría reducir el riesgo de defectos del tubo neural. Este es un estudio doble ciego multicéntrico diseñado para estudiar los niveles de folato en glóbulos rojos en mujeres que toman anticonceptivos orales con o sin ácido fólico. Los pacientes recibirán anticonceptivos orales con o sin ácido fólico durante 8 ciclos de 28 días cada uno. El estudio constará de 2 partes de 4 ciclos cada una. Todos los pacientes recibirán anticonceptivos orales durante ambas partes del estudio, los pacientes pueden o no recibir ácido fólico en combinación con el anticonceptivo oral durante 1 o ambas partes del estudio. La concentración de folato en glóbulos rojos se determinará mediante pruebas de laboratorio después de los Ciclos 1, 2, 4, 5, 6 y 8. Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, electrocardiogramas, exámenes físicos, pruebas de laboratorio) durante todo el estudio. Los pacientes también pueden participar en una parte opcional del estudio en la que se analiza su material genético para ver si contiene algo que pueda afectar la forma en que sus cuerpos utilizan el ácido fólico. La hipótesis del estudio es que las mujeres que toman un anticonceptivo oral con ácido fólico tendrán mayores niveles de folato en los glóbulos rojos en comparación con las mujeres que toman un anticonceptivo oral sin ácido fólico. Algunas mujeres que reciben anticonceptivos orales con ácido fólico durante los primeros cuatro ciclos pasarán a un anticonceptivo oral sin ácido fólico para los ciclos 5-8. En este grupo de mujeres, se medirá la tasa de disminución de los niveles de folato en los glóbulos rojos. Norgestimate 250 microgramos (mcg)-ethinyl estradiol 35 mcg comprimidos, con o sin ácido fólico 400 mcg, 2 comprimidos por vía oral diariamente entre las 6:00 a. m. y las 10:00 a. m. durante 8 ciclos de 28 días de duración cada uno para un total de 224 días