En studie for å evaluere folatnivåer hos kvinner som tar orale prevensjonsmidler

Studier har vist en sammenheng mellom økt inntak av folsyre (en syntetisk form for folat, et B-vitamin) og reduksjon av en fødselsdefekt referert til som nevralrørsdefekter (NTD). Hvis kvinner som bruker prevensjon skulle få en kombinasjon av et oralt prevensjonsmiddel og folsyre, kan de ha fordel av økte folatnivåer i blodet, noe som kan redusere risikoen for NTD. Dette er en multisenter, dobbeltblind studie designet for å studere folatnivåer i røde blodlegemer hos kvinner som tar p-piller med eller uten folsyre. Pasienter vil få orale prevensjonsmidler med eller uten folsyre i 8 sykluser på 28 dager hver. Studiet vil bestå av 2 deler à 4 sykluser hver. Alle pasienter vil motta orale prevensjonsmidler gjennom begge deler av studien, pasienter kan få folsyre i kombinasjon med oral prevensjon under 1 eller begge deler av studien. Konsentrasjonen av folat av røde blodlegemer vil bli bestemt ved laboratorietester etter syklus 1, 2, 4, 5, 6 og 8. Sikkerhetsevalueringer (forekomst av uønskede hendelser, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, laboratorietester) vil bli utført gjennom hele studien. Pasienter kan også delta i en valgfri del av studien der deres genetiske materiale analyseres for å se om inneholder noe som kan påvirke måten folsyre brukes av kroppene deres. Studiens hypotese er at kvinner som tar et oralt prevensjonsmiddel med folsyre vil ha økte nivåer av røde blodlegemer folat sammenlignet med kvinner som tar et oralt prevensjonsmiddel uten folsyre. Noen kvinner som får p-pillen med folsyre i løpet av de fire første syklusene vil gå over til p-piller uten folsyre for syklus 5-8. Hos denne gruppen kvinner vil graden av reduksjon i folatnivåer i røde blodlegemer bli målt. Norgestimate 250 mikrogram (mcg)-etinyløstradiol 35 mcg tabletter, med eller uten folsyre 400 mcg, 2 tabletter tatt gjennom munnen daglig mellom kl. dager