Um estudo para avaliar os níveis de folato em mulheres que tomam anticoncepcionais orais

Estudos demonstraram uma associação entre o aumento da ingestão de ácido fólico (uma forma sintética de folato, uma vitamina B) e a redução de um defeito congênito conhecido como defeitos do tubo neural (DTNs). Se as mulheres que usam contracepção receberem uma combinação de contraceptivo oral e ácido fólico, elas podem ter o benefício de aumentar os níveis de folato no sangue, o que pode reduzir o risco de DTNs. Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, desenhado para estudar os níveis de folato nos glóbulos vermelhos em mulheres que tomam contraceptivos orais com ou sem ácido fólico. As pacientes receberão anticoncepcionais orais com ou sem ácido fólico por 8 ciclos de 28 dias cada. O estudo consistirá em 2 partes de 4 ciclos cada. Todos os pacientes receberão contraceptivos orais em ambas as partes do estudo, os pacientes podem ou não receber ácido fólico em combinação com o contraceptivo oral durante 1 ou ambas as partes do estudo. A concentração de folato de glóbulos vermelhos será determinada por testes laboratoriais após os ciclos 1, 2, 4, 5, 6 e 8. Avaliações de segurança (incidência de eventos adversos, eletrocardiogramas, exames físicos, testes laboratoriais) serão realizadas ao longo do estudo. Os pacientes também podem participar de uma parte opcional do estudo em que seu material genético é analisado para ver se contém algo que afete a maneira como o ácido fólico é usado por seus corpos. A hipótese do estudo é que as mulheres que tomam um contraceptivo oral com ácido fólico terão níveis aumentados de folato de glóbulos vermelhos em comparação com as mulheres que tomam um contraceptivo oral sem ácido fólico. Algumas mulheres que recebem o contraceptivo oral com ácido fólico durante os primeiros quatro ciclos farão a transição para um contraceptivo oral sem ácido fólico nos ciclos 5-8. Neste grupo de mulheres, será medida a taxa de diminuição dos níveis de folato nos glóbulos vermelhos. Norgestimate 250 microgramas (mcg)-etinilestradiol 35 mcg comprimidos, com ou sem ácido fólico 400 mcg, 2 comprimidos tomados por via oral diariamente entre 6h00 e 10h00 por 8 ciclos de 28 dias de duração cada para um total de 224 dias