En undersøgelse til evaluering af folatniveauer hos kvinder, der tager orale præventionsmidler

Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem øget folinsyre (en syntetisk form for folat, et B-vitamin) indtag og reduktion af en fødselsdefekt kaldet neuralrørsdefekter (NTD'er). Hvis kvinder, der bruger prævention, skulle få en kombination af et oralt præventionsmiddel og folinsyre, kan de have fordel af øgede folatniveauer i blodet, hvilket kan reducere risikoen for NTD'er. Dette er en multicenter, dobbeltblind undersøgelse designet til at studere folatniveauer i røde blodlegemer hos kvinder, der tager orale præventionsmidler med eller uden folinsyre. Patienterne vil modtage orale præventionsmidler med eller uden folinsyre i 8 cyklusser af 28 dage hver. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele af hver 4 cyklusser. Alle patienter vil modtage orale præventionsmidler gennem begge dele af undersøgelsen, patienter kan eventuelt modtage folinsyre i kombination med det orale præventionsmiddel under 1 eller begge dele af undersøgelsen. Koncentrationen af ​​folat i røde blodlegemer vil blive bestemt ved laboratorietest efter cyklus 1, 2, 4, 5, 6 og 8. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser, laboratorietests) vil blive udført under hele undersøgelsen. Patienter kan også deltage i en valgfri del af undersøgelsen, hvor deres genetiske materiale analyseres for at se, om det indeholder noget, der vil påvirke måden folinsyre bruges af deres kroppe. Undersøgelseshypotesen er, at kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel med folinsyre, vil have forhøjede niveauer af folat i røde blodlegemer sammenlignet med kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel uden folinsyre. Nogle kvinder, der får det orale præventionsmiddel med folinsyre i løbet af de første fire cyklusser, vil blive overført til et oralt præventionsmiddel uden folinsyre i cyklus 5-8. Hos denne gruppe kvinder vil hastigheden af ​​faldet i folatniveauer i røde blodlegemer blive målt. Norgestimate 250 mikrogram (mcg)-ethinylestradiol 35 mcg tabletter, med eller uden folinsyre 400 mcg, 2 tabletter indtaget gennem munden dagligt mellem kl. dage