Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orális fogamzásgátlót szedő nők folsavszintjének értékelésére

2016. szeptember 19. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Véletlenszerű, kettős vak, két részből álló, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat a folsavval és folsav nélkül orális fogamzásgátlót szedő nők vér folsavszintjének értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a vörösvértestek folsavszintjének összehasonlítása folsavval vagy anélkül orális fogamzásgátlót szedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Norgesztimát-etinilösztradiol, folsavval vagy anélkül

Részletes leírás

A tanulmányok összefüggést mutattak ki a fokozott folsav (a folsav szintetikus formája, egy B-vitamin) bevitele és a veleszületett rendellenességek számának csökkenése között, amelyet idegcső defektusnak (NTD) neveznek. Ha a fogamzásgátlást használó nők orális fogamzásgátló és folsav kombinációját kapnák, akkor megemelkedhet a vér folátszintje, ami csökkentheti az NTD-k kockázatát. Ez egy többközpontú, kettős vak vizsgálat, amelynek célja a vörösvértestek folsavszintjének vizsgálata olyan nőknél, akik folsavval vagy anélkül orális fogamzásgátlót szednek. A betegek 8, egyenként 28 napos cikluson keresztül kapnak orális fogamzásgátlót folsavval vagy anélkül. A tanulmány 2 részből áll, egyenként 4 ciklusból. Minden beteg kap orális fogamzásgátlót a vizsgálat mindkét részében, a betegek kaphatnak vagy nem kaphatnak folsavat az orális fogamzásgátlóval kombinálva a vizsgálat 1 vagy mindkét részében. A vörösvértest-folsav koncentrációját az 1., 2., 4., 5., 6. és 8. ciklus után laboratóriumi vizsgálatokkal határozzák meg. A vizsgálat során a biztonsági értékeléseket (a mellékhatások előfordulása, elektrokardiogram, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok) végzik. A betegek részt vehetnek a vizsgálat egy opcionális részében is, amelyben genetikai anyagukat elemzik, hogy kiderüljön, tartalmaz-e valamit, ami befolyásolná a folsav szervezetük általi felhasználását. A tanulmány hipotézise az, hogy a folsavat tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő nőknél megnövekszik a vörösvérsejtek folátszintje, mint a folsav nélküli orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Egyes nők, akik az első négy ciklusban folsavat tartalmazó orális fogamzásgátlót kapnak, az 5-8. ciklusban folsav nélküli orális fogamzásgátlóra váltanak. A nők ebben a csoportjában a vörösvértestek folátszintjének csökkenésének ütemét mérik. Norgestimate 250 mikrogramm (mcg)-etinil-ösztradiol 35 mikrogramm tabletta folsavval vagy anélkül 400 mikrogramm, 2 tabletta szájon át naponta reggel 6:00 és 10:00 óra között, 8 ciklusban, egyenként 28 napig, összesen 224 napig napok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem terhes, posztmenarchealis, premenopauzás nők, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során a kijelölt vizsgálati gyógyszert fogamzásgátlásként használják
Nem vegán
Nemdohányzó, vagy 6 hónapon belül nem dohányzott
Hajlandó betartani a protokoll-specifikus tilalmakat és korlátozásokat az étrenddel, a dohányzással és más gyógyszerek használatával kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

Multivitamint, folsavat tartalmazó étrend-kiegészítőt vagy erősen dúsított (azaz >200 mcg folsav/adag) gabonaféléket fogyasztott a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
vérrögök előfordulása a vénákban, agyvérzés vagy más véralvadási rendellenesség, májdaganat, amelyet átjárt fogamzásgátló vagy ösztrogénhasználat okoz, agyi érbetegség vagy szívbetegség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, rák a test bármely részén , cukorbetegség a test véráramlásának szövődményeivel, sárgaság, látászavar, májbetegség, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, gyomor-bypass műtét, fekélyes vastagbélgyulladás vagy más emésztőrendszeri rendellenességek, kóros pajzsmirigyműködés, B 12-vitamin hiány vagy nagyon magas vörösség a vérsejtek folsavszintje, alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, pozitív kábítószerrel való visszaélésre
hormonális fogamzásgátlók legutóbbi használata
bármilyen súlycsökkentő diétán
véradás a tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
1. rész: A folát koncentrációjának változása a vörösvérsejtekben (RBC) a vizsgálat kezdetétől a 4. ciklusig (4 ciklus 28 napos kezeléssel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A plazma folát koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 4. ciklusra; A vörösvértestek és a plazma folát koncentrációjának szintjei és változása a kiindulási értékhez képest meghatározott időpontokban a vizsgálat során, beleértve az 1., 2., 4., 5., 6., 8. ciklust

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Várható)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak