Uno studio per valutare i livelli di folati nelle donne che assumono contraccettivi orali

Gli studi hanno dimostrato un'associazione tra l'aumento dell'assunzione di acido folico (una forma sintetica di folato, una vitamina B) e la riduzione di un difetto alla nascita indicato come difetti del tubo neurale (NTD). Se le donne che usano la contraccezione dovessero ricevere una combinazione di un contraccettivo orale e acido folico, potrebbero avere il beneficio di un aumento dei livelli di folato nel sangue, che potrebbe ridurre il rischio di NTD. Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco progettato per studiare i livelli di folato nei globuli rossi nelle donne che assumono contraccettivi orali con o senza acido folico. I pazienti riceveranno contraccettivi orali con o senza acido folico per 8 cicli di 28 giorni ciascuno. Lo studio sarà composto da 2 parti di 4 cicli ciascuna. Tutti i pazienti riceveranno contraccettivi orali durante entrambe le parti dello studio, i pazienti possono ricevere o meno acido folico in combinazione con il contraccettivo orale durante 1 o entrambe le parti dello studio. La concentrazione di folato nei globuli rossi sarà determinata dai test di laboratorio dopo i Cicli 1, 2, 4, 5, 6 e 8. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, elettrocardiogrammi, esami fisici, test di laboratorio) saranno eseguite durante lo studio. I pazienti possono anche partecipare a una parte facoltativa dello studio in cui viene analizzato il loro materiale genetico per vedere se contiene qualcosa che potrebbe influenzare il modo in cui l'acido folico viene utilizzato dai loro corpi. L'ipotesi dello studio è che le donne che assumono un contraccettivo orale con acido folico avranno un aumento dei livelli di folato nei globuli rossi rispetto alle donne che assumono un contraccettivo orale senza acido folico. Alcune donne che ricevono il contraccettivo orale con acido folico durante i primi quattro cicli passeranno a un contraccettivo orale senza acido folico per i cicli 5-8. In questo gruppo di donne verrà misurato il tasso di diminuzione dei livelli di folati nei globuli rossi. Norgestimato 250 microgrammi (mcg)-etinilestradiolo 35 mcg compresse, con o senza acido folico 400 mcg, 2 compresse assunte per via orale al giorno tra le 6:00 e le 10:00 per 8 cicli della durata di 28 giorni ciascuno per un totale di 224 giorni