Une étude pour évaluer les niveaux de folate chez les femmes prenant des contraceptifs oraux

Des études ont montré une association entre l'augmentation de l'apport en acide folique (une forme synthétique de folate, une vitamine B) et la réduction d'une anomalie congénitale appelée anomalies du tube neural (ATN). Si les femmes utilisant la contraception devaient recevoir une combinaison d'un contraceptif oral et d'acide folique, elles pourraient bénéficier d'une augmentation des taux sanguins de folate, ce qui pourrait réduire le risque d'ATN. Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle conçue pour étudier les niveaux de folate dans les globules rouges chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux avec ou sans acide folique. Les patientes recevront des contraceptifs oraux avec ou sans acide folique pendant 8 cycles de 28 jours chacun. L'étude comprendra 2 parties de 4 cycles chacune. Tous les patients recevront des contraceptifs oraux pendant les deux parties de l'étude, les patients peuvent ou non recevoir de l'acide folique en association avec le contraceptif oral pendant 1 ou les deux parties de l'étude. La concentration de folate dans les globules rouges sera déterminée par des tests de laboratoire après les cycles 1, 2, 4, 5, 6 et 8. Des évaluations de sécurité (incidence des événements indésirables, électrocardiogrammes, examens physiques, tests de laboratoire) seront effectuées tout au long de l'étude. Les patients peuvent également participer à une partie facultative de l'étude dans laquelle leur matériel génétique est analysé pour voir s'il contient quelque chose qui affecterait la façon dont l'acide folique est utilisé par leur corps. L'hypothèse de l'étude est que les femmes prenant un contraceptif oral avec de l'acide folique auront des niveaux accrus de folate dans les globules rouges par rapport aux femmes prenant un contraceptif oral sans acide folique. Certaines femmes qui reçoivent le contraceptif oral avec acide folique au cours des quatre premiers cycles passeront à un contraceptif oral sans acide folique pour les cycles 5 à 8. Dans ce groupe de femmes, le taux de diminution des niveaux de folate dans les globules rouges sera mesuré. Norgestimate 250 microgrammes (mcg)-éthinylestradiol 35 mcg comprimés, avec ou sans acide folique 400 mcg, 2 comprimés pris par voie orale tous les jours entre 6h00 et 10h00 pendant 8 cycles de 28 jours chacun pour un total de 224 jours