Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня фолиевой кислоты у женщин, принимающих оральные контрацептивы

19 сентября 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, двухэтапное, параллельное групповое сравнительное исследование по оценке уровня фолиевой кислоты в крови у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с фолиевой кислотой и без нее

Целью данного исследования является сравнение уровня фолиевой кислоты в эритроцитах у женщин, принимающих оральные контрацептивы с фолиевой кислотой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали связь между повышенным потреблением фолиевой кислоты (синтетическая форма фолиевой кислоты, витамин B) и уменьшением врожденных дефектов, называемых дефектами нервной трубки (ДНТ). Если бы женщины, использующие контрацепцию, получали комбинацию оральных контрацептивов и фолиевой кислоты, они могли бы получить пользу от повышения уровня фолиевой кислоты в крови, что могло бы снизить риск ДНТ. Это многоцентровое двойное слепое исследование, предназначенное для изучения уровня фолиевой кислоты в эритроцитах у женщин, принимающих оральные контрацептивы с фолиевой кислотой или без нее. Пациенты будут получать оральные контрацептивы с фолиевой кислотой или без нее в течение 8 циклов по 28 дней каждый. Исследование будет состоять из 2 частей по 4 цикла в каждой. Все пациенты будут получать оральные контрацептивы на протяжении обеих частей исследования, пациенты могут получать или не получать фолиевую кислоту в комбинации с оральными контрацептивами в течение 1 или обеих частей исследования. Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах будет определяться лабораторными тестами после циклов 1, 2, 4, 5, 6 и 8. Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, электрокардиограммы, физические осмотры, лабораторные тесты) будет проводиться на протяжении всего исследования. Пациенты также могут участвовать в дополнительной части исследования, в ходе которой их генетический материал анализируется, чтобы увидеть, содержит ли он что-то, что может повлиять на то, как фолиевая кислота используется их организмом. Гипотеза исследования заключается в том, что женщины, принимающие оральные контрацептивы с фолиевой кислотой, будут иметь повышенный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах по сравнению с женщинами, принимающими оральные контрацептивы без фолиевой кислоты. Некоторые женщины, получающие оральные контрацептивы с фолиевой кислотой в течение первых четырех циклов, будут переведены на оральные контрацептивы без фолиевой кислоты на циклы 5-8. В этой группе женщин будет измеряться скорость снижения уровня фолиевой кислоты в эритроцитах. Норгестимат 250 мкг (мкг)-этинилэстрадиола 35 мкг таблетки, с фолиевой кислотой 400 мкг или без нее, по 2 таблетки внутрь ежедневно с 6:00 до 10:00 в течение 8 циклов по 28 дней каждый, всего 224 дни

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины в постменархе, в пременопаузе, которые соглашаются использовать назначенный исследуемый препарат в качестве контрацепции во время исследования.
  • Не веган
  • Некурящий или не употребляющий табак в течение 6 месяцев
  • Готовы соблюдать определенные протоколом запреты и ограничения в отношении диеты, курения и использования других лекарств.

Критерий исключения:

  • Принимали поливитамины, добавки, содержащие фолиевую кислоту, или сильно обогащенные (т. е. > 200 мкг фолиевой кислоты на порцию) злаки в течение 30 дней до начала исследования.
  • история или наличие тромбов в венах, инсульты или другие нарушения свертываемости крови, опухоль печени из-за предшествующего использования противозачаточных средств или эстрогенов, заболевания кровеносных сосудов головного мозга или болезни сердца, неконтролируемое высокое кровяное давление, рак в любой части тела , сахарный диабет с осложнениями кровотока в организме, желтуха, нарушения зрения, заболевания печени, невыявленные вагинальные кровотечения, шунтирование желудка, язвенный колит или другие расстройства пищеварительной системы, нарушение функции щитовидной железы, дефицит витамина B 12 или очень высокий уровень красного уровни фолиевой кислоты в клетках крови, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, положительный результат на наркотики
  • недавнее использование гормональных контрацептивов
  • на любой диете для похудения
  • сдача крови в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Часть 1: Изменение концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах (эритроцитах) от начала исследования до цикла 4 (4 цикла по 28 дней лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение концентрации фолиевой кислоты в плазме от исходного уровня до цикла 4; Уровни и изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов и концентрации фолиевой кислоты в плазме в определенные моменты времени в ходе исследования, включая циклы 1, 2, 4, 5, 6, 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR002377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться