Een studie om de foliumzuurspiegels te evalueren bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken

Studies hebben een verband aangetoond tussen verhoogde inname van foliumzuur (een synthetische vorm van foliumzuur, een B-vitamine) en vermindering van een aangeboren afwijking die neurale buisdefecten (NTD's) worden genoemd. Als vrouwen die anticonceptie gebruiken een combinatie van een oraal anticonceptivum en foliumzuur zouden krijgen, kunnen ze profiteren van verhoogde folaatspiegels in het bloed, wat het risico op NTD's zou kunnen verminderen. Dit is een dubbelblind onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de foliumzuurspiegels in rode bloedcellen te bestuderen bij vrouwen die orale anticonceptiva met of zonder foliumzuur gebruiken. Patiënten krijgen orale anticonceptiva met of zonder foliumzuur gedurende 8 cycli van elk 28 dagen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 delen van elk 4 cycli. Alle patiënten zullen tijdens beide delen van het onderzoek orale anticonceptiva krijgen, patiënten kunnen al dan niet foliumzuur krijgen in combinatie met het orale anticonceptivum gedurende 1 of beide delen van het onderzoek. De concentratie van foliumzuur in rode bloedcellen zal worden bepaald door middel van laboratoriumtesten na cyclus 1, 2, 4, 5, 6 en 8. Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten kunnen ook deelnemen aan een optioneel deel van het onderzoek waarin hun genetisch materiaal wordt geanalyseerd om te zien of het iets bevat dat de manier waarop foliumzuur door hun lichaam wordt gebruikt, kan beïnvloeden. De onderzoekshypothese is dat vrouwen die een oraal anticonceptivum met foliumzuur gebruiken, een hoger foliumzuurgehalte in de rode bloedcellen zullen hebben in vergelijking met vrouwen die een oraal anticonceptivum zonder foliumzuur gebruiken. Sommige vrouwen die tijdens de eerste vier cycli het orale anticonceptivum met foliumzuur krijgen, zullen in cyclus 5-8 worden overgezet op een oraal anticonceptivum zonder foliumzuur. Bij deze groep vrouwen wordt de mate van afname van de foliumzuurspiegels in rode bloedcellen gemeten. Norgestimaat 250 microgram (mcg)-ethinylestradiol 35 mcg tabletten, met of zonder foliumzuur 400 mcg, 2 orale tabletten dagelijks tussen 6.00 uur en 10.00 uur gedurende 8 cycli van elk 28 dagen voor een totaal van 224 dagen