En studie för att utvärdera folatnivåer hos kvinnor som tar orala preventivmedel

Studier har visat ett samband mellan ökat intag av folsyra (en syntetisk form av folat, ett B-vitamin) och minskning av en fosterskada som kallas neuralrörsdefekter (NTD). Om kvinnor som använder preventivmedel skulle få en kombination av ett oralt preventivmedel och folsyra, kan de ha fördelen av ökade folatnivåer i blodet, vilket kan minska risken för NTD. Detta är en multicenter, dubbelblind studie utformad för att studera folatnivåer i röda blodkroppar hos kvinnor som tar orala preventivmedel med eller utan folsyra. Patienterna kommer att få orala preventivmedel med eller utan folsyra under 8 cykler på 28 dagar vardera. Studien kommer att bestå av 2 delar om 4 cykler vardera. Alla patienter kommer att få orala preventivmedel under båda delarna av studien, patienter får eller kanske inte får folsyra i kombination med det orala preventivmedlet under en eller båda delarna av studien. Koncentrationen av folat i röda blodkroppar kommer att bestämmas genom laboratorietester efter cykel 1, 2, 4, 5, 6 och 8. Säkerhetsutvärderingar (förekomst av biverkningar, elektrokardiogram, fysiska undersökningar, laboratorietester) kommer att utföras under hela studien. Patienter kan också delta i en valfri del av studien där deras genetiska material analyseras för att se om det innehåller något som skulle påverka hur folsyra används av deras kroppar. Studiens hypotes är att kvinnor som tar ett oralt preventivmedel med folsyra kommer att ha ökade nivåer av folat i röda blodkroppar jämfört med kvinnor som tar ett oralt preventivmedel utan folsyra. Vissa kvinnor som får det p-piller med folsyra under de första fyra cyklerna kommer att gå över till ett p-piller utan folsyra för cyklerna 5-8. Hos denna grupp kvinnor kommer graden av minskning av folatnivåerna i röda blodkroppar att mätas. Norgestimate 250 mikrogram (mcg)-etinylestradiol 35 mcg tabletter, med eller utan folsyra 400 mcg, 2 tabletter som tas genom munnen dagligen mellan kl. dagar