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経口避妊薬を服用している女性の葉酸レベルを評価する研究

2016年9月19日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

葉酸の有無にかかわらず経口避妊薬を服用している女性の血中葉酸レベルを評価するための無作為化、二重盲検、2部構成、並行群間、比較研究

この研究の目的は、葉酸の有無にかかわらず経口避妊薬を服用している女性の赤血球葉酸レベルを比較することです

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、葉酸（葉酸の合成形態、ビタミンB群）の摂取量の増加と、神経管欠損症（NTD）と呼ばれる先天性欠損症の減少との関連が示されています. 避妊薬を使用している女性が経口避妊薬と葉酸の組み合わせを摂取した場合、血中葉酸レベルが上昇し、NTDのリスクが低下する可能性があります. これは、葉酸の有無にかかわらず経口避妊薬を服用している女性の赤血球葉酸レベルを研究するために設計された多施設二重盲検研究です. 患者は、葉酸を含むまたは含まない経口避妊薬を、それぞれ28日間の8サイクルで受け取ります. 研究は、それぞれ4サイクルの2つの部分で構成されます。 すべての患者は、研究の両方の部分を通して経口避妊薬を受け取ります。患者は、研究の一方または両方の部分で経口避妊薬と組み合わせて葉酸を受け取る場合と受けない場合があります。 赤血球葉酸の濃度は、サイクル1、2、4、5、6、および8の後に臨床検査によって決定されます。安全性評価（有害事象の発生率、心電図、身体検査、臨床検査）は、研究全体で行われます。 患者はまた、葉酸が体によって使用される方法に影響を与える何かが含まれているかどうかを確認するために、遺伝物質が分析される研究のオプションの部分に参加することができます. 研究の仮説は、葉酸を含む経口避妊薬を服用している女性は、葉酸を含まない経口避妊薬を服用している女性と比較して、赤血球葉酸のレベルが増加するというものです. 最初の 4 サイクルで葉酸を含む経口避妊薬を投与された一部の女性は、5 ～ 8 サイクルで葉酸を含まない経口避妊薬に移行します. このグループの女性では、赤血球葉酸レベルの減少率が測定されます. ノルゲスチメート 250 マイクログラム (mcg)-エチニルエストラジオール 35 mcg 錠剤、葉酸 400 mcg の有無にかかわらず、毎日午前 6:00 から午前 10:00 までの間に 2 錠を 28 日間の期間を 8 サイクル、合計 224 回経口摂取日々

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -妊娠していない初経後、閉経前の女性で、割り当てられた治験薬を治験中の避妊薬として使用することに同意する
  • 非ビーガン
  • 非喫煙者または6か月以内に喫煙歴がない
  • -食事、喫煙、および他の薬の使用に関するプロトコル固有の禁止事項および制限に従う意思がある

除外基準:

  • -マルチビタミン、葉酸含有サプリメント、または高度に強化された（つまり、> 200 mcgの葉酸/サービング）シリアルを摂取した 研究への参加から30日以内
  • 静脈内の血栓の病歴または存在、脳卒中またはその他の血液凝固障害、以前の避妊薬またはエストロゲンの使用による肝腫瘍、脳血管の疾患または心臓病、制御不能な高血圧、体のあらゆる部分の癌、体内の血流の合併症を伴う真性糖尿病、黄疸、視覚障害、肝疾患、未診断の膣出血、胃バイパス手術、潰瘍性大腸炎またはその他の消化器系障害、異常な甲状腺機能、ビタミンB 12欠乏症または非常に高い赤血球葉酸値、アルコールまたは薬物乱用、乱用薬物陽性
  • ホルモン避妊薬の最近の使用
  • どんな減量ダイエットでも
  • 研究登録から30日以内の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
パート 1: 研究開始からサイクル 4 (28 日間の治療の 4 サイクル) までの赤血球 (RBC) 中の葉酸濃度の変化

二次結果の測定

結果測定
ベースラインからサイクル 4 までの血漿葉酸濃度の変化。サイクル1、2、4、5、6、8を含む研究中の指定された時点でのRBCおよび血漿葉酸濃度のレベルおよびベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (予想される)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月19日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR002377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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