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경구 피임약을 복용하는 여성의 엽산 수치를 평가하기 위한 연구

2016년 9월 19일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

엽산 유무에 관계없이 경구 피임약을 복용하는 여성의 혈중 엽산 수치를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2부, 병렬 그룹, 비교 연구

이 연구의 목적은 엽산 유무에 관계없이 경구 피임약을 복용하는 여성의 적혈구 엽산 수치를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 엽산(엽산의 합성 형태인 비타민 B) 섭취 증가와 신경관 결손(NTD)이라고 하는 선천적 결손 감소 사이의 연관성이 나타났습니다. 피임법을 사용하는 여성이 경구 피임약과 엽산을 함께 복용하면 혈중 엽산 수치가 증가하여 NTD 위험을 줄일 수 있습니다. 이것은 엽산을 포함하거나 포함하지 않는 경구 피임약을 복용하는 여성의 적혈구 엽산 수치를 연구하기 위해 고안된 다기관 이중 맹검 연구입니다. 환자는 각각 28일씩 8주기 동안 엽산 유무에 관계없이 경구 피임약을 받게 됩니다. 이 연구는 각각 4주기의 2부분으로 구성됩니다. 모든 환자는 연구의 두 부분에 걸쳐 경구 피임약을 투여받게 되며, 환자는 연구의 한 부분 또는 두 부분 모두에서 경구 피임약과 함께 엽산을 투여받거나 받지 않을 수 있습니다. 적혈구 엽산의 농도는 주기 1, 2, 4, 5, 6 및 8 이후 실험실 테스트에 의해 결정됩니다. 안전성 평가(부작용 발생, 심전도, 신체 검사, 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 환자는 또한 신체에서 엽산을 사용하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 무언가가 포함되어 있는지 확인하기 위해 유전 물질을 분석하는 연구의 선택적 부분에 참여할 수 있습니다. 연구 가설은 엽산과 함께 경구 피임약을 복용하는 여성이 엽산 없이 경구 피임약을 복용하는 여성에 비해 적혈구 엽산 수치가 증가한다는 것입니다. 처음 4주기 동안 엽산이 포함된 경구 피임약을 투여받은 일부 여성은 5-8주기 동안 엽산이 포함되지 않은 경구 피임제로 전환됩니다. 이 여성 그룹에서는 적혈구 엽산 수치의 감소율을 측정합니다. Norgestimate 250mcg-ethinyl estradiol 35mcg 정제, 엽산 400mcg 포함 또는 제외, 매일 오전 6시에서 오전 10시 사이에 2정씩 28일 동안 8주기 동안 총 224회 복용 날

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 동안 피임으로 할당된 연구 약물을 사용하는 데 동의한 비임신 초경 이후, 폐경 전 여성
  • 비건 채식
  • 비흡연자 또는 6개월 이내 흡연력이 없는 자
  • 식이요법, 흡연 및 기타 약물 사용에 관한 프로토콜별 금지 및 제한 사항을 기꺼이 따를 것

제외 기준:

  • 연구 시작 후 30일 이내에 종합 비타민제, 엽산 함유 보충제 또는 고도로 강화된(즉, >200 mcg 엽산/서빙) 시리얼을 섭취했습니다.
  • 정맥 내 혈전의 병력 또는 존재, 뇌졸중 또는 기타 혈액 응고 장애, 피임 또는 에스트로겐 사용으로 인한 간 종양, 뇌혈관 질환 또는 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 신체 어느 부위의 암 , 체내 혈류에 합병증이 있는 당뇨병, 황달, 시각 장애, 간 질환, 진단되지 않은 질 출혈, 위우회 수술, 궤양성 대장염 또는 기타 소화계 장애, 갑상선 기능 이상, 비타민 B12 결핍 또는 매우 높은 적색 혈구 엽산 수치, 알코올 또는 약물 남용, 약물 남용 양성
  • 최근 호르몬 피임약 사용
  • 어떤 체중 감량 다이어트에도
  • 연구 시작 30일 이내의 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1부: 연구 시작부터 4주기까지 적혈구(RBC)의 엽산 농도 변화(치료 28일의 4주기)

2차 결과 측정

결과 측정
기준선에서 주기 4까지 혈장 엽산 농도의 변화; 사이클 1, 2, 4, 5, 6, 8을 포함하여 연구 동안 지정된 시점에서 RBC 및 혈장 엽산 농도의 기준선으로부터 수준 및 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (예상)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR002377

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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