Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom kwasu foliowego u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne

19 września 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuczęściowe badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny poziomu kwasu foliowego we krwi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym i bez niego

Celem tego badania jest porównanie poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały związek między zwiększonym spożyciem kwasu foliowego (syntetyczna forma kwasu foliowego, witaminy z grupy B) a zmniejszeniem wad wrodzonych określanych jako wady cewy nerwowej (NTD). Jeśli kobiety stosujące antykoncepcję otrzymywałyby kombinację doustnych środków antykoncepcyjnych i kwasu foliowego, mogą odnieść korzyść ze zwiększonego poziomu kwasu foliowego we krwi, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie poziomu kwasu foliowego w czerwonych krwinkach u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym lub bez. Pacjentki będą otrzymywać doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego przez 8 cykli po 28 dni każdy. Badanie będzie składało się z 2 części po 4 cykle każda. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustne środki antykoncepcyjne podczas obu części badania, pacjentki mogą, ale nie muszą, otrzymywać kwas foliowy w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas 1 lub obu części badania. Stężenie folianów w krwinkach czerwonych będzie oznaczane badaniami laboratoryjnymi po cyklach 1, 2, 4, 5, 6 i 8. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramy, badania fizykalne, testy laboratoryjne) będą wykonywane przez cały czas trwania badania. Pacjenci mogą również uczestniczyć w opcjonalnej części badania, podczas której analizowany jest ich materiał genetyczny w celu sprawdzenia, czy zawiera coś, co mogłoby wpłynąć na sposób wykorzystania kwasu foliowego przez ich organizmy. Hipoteza badania jest taka, że ​​kobiety przyjmujące doustny środek antykoncepcyjny z kwasem foliowym będą miały podwyższony poziom kwasu foliowego w czerwonych krwinkach w porównaniu z kobietami stosującymi doustny środek antykoncepcyjny bez kwasu foliowego. Niektóre kobiety otrzymujące doustny środek antykoncepcyjny z kwasem foliowym podczas pierwszych czterech cykli zostaną przestawione na doustny środek antykoncepcyjny bez kwasu foliowego w cyklach 5-8. W tej grupie kobiet mierzone będzie tempo spadku poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych. Norgestimate 250 mikrogramów (µg) etynyloestradiolu 35 mikrogramów tabletki, z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego 400 mikrogramów, 2 tabletki przyjmowane doustnie, codziennie między 6:00 a 10:00 przez 8 cykli trwających 28 dni każdy, łącznie 224 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne kobiety po menarche, przed menopauzą, które zgadzają się na stosowanie przypisanego badanego leku jako antykoncepcji podczas badania
  • Niewegańskie
  • Osoba niepaląca lub niepaląca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania określonych w protokole zakazów i ograniczeń dotyczących diety, palenia i stosowania innych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowali multiwitaminy, suplementy zawierające kwas foliowy lub wysoko wzbogacone (tj. >200 mcg kwasu foliowego/porcję) zboża w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • historia lub obecność zakrzepów krwi w żyłach, udary lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, guz wątroby powstały w wyniku stosowania środków antykoncepcyjnych lub estrogenów w przeszłości, choroba naczyń krwionośnych mózgu lub choroba serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, nowotwór dowolnej części ciała cukrzyca z powikłaniami w przepływie krwi w organizmie, żółtaczka, zaburzenia widzenia, choroba wątroby, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, operacja bajpasu żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne zaburzenia układu pokarmowego, nieprawidłowa czynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub bardzo wysokie stężenie czerwonych poziom kwasu foliowego w komórkach krwi, nadużywanie alkoholu lub substancji, pozytywny wynik na obecność narkotyków
  • niedawne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • na jakiejkolwiek diecie redukcyjnej
  • oddanie krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Część 1: Zmiana stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) od początku badania do cyklu 4 (4 cykle po 28 dni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana stężenia kwasu foliowego w osoczu od wartości początkowej do cyklu 4; Poziomy i zmiana od wartości początkowej w erytrocytach i stężeniu kwasu foliowego w osoczu w określonych punktach czasowych podczas badania, w tym w cyklach 1, 2, 4, 5, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady rozwojowe układu nerwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj