Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost levetiracetamu versus placebo na dyskineze vyvolané levodopou u pokročilé Parkinsonovy choroby (LeLeDys)

31. července 2009 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Účinnost a bezpečnost levetiracetamu versus placebo na dyskineze vyvolané levodopou u pokročilé Parkinsonovy choroby (studie LeLeDys) – multicentrická, randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV

Studie je navržena tak, aby změřila účinnost a bezpečnost levetiracetamu na dyskineze vyvolané levodopou v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby. U pacientů je plánována léčba levetiracetamem (až 2000 mg denně) nebo placebem po dobu 13 týdnů. Měřítkem účinnosti jsou upravené CÍLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LeLeDys je navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost levetiracetamu na dyskineze vyvolané levodopou u pokročilé Parkinsonovy choroby.

Design je multicentrický, randomizovaný, stratifikovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design studie fáze IV.

Hypotézou je, že levetiracetam je schopen zkrátit trvání a závažnost dyskinezí vyvolaných levodopou u Parkinsonovy choroby.

U pacientů je plánována léčba levetiracetamem (až 2000 mg denně) nebo placebem po dobu 13 týdnů. Měřítkem účinnosti jsou upravené CÍLE.

Hlavní kritéria zařazení jsou:

  • Pokročilá Parkinsonova nemoc (Hoehn & Yahr II-IV)
  • Věk od 30 do 80 let
  • Dyskineze vyvolané levodopou trvající alespoň 25 % bdělého dne a se středním postižením
  • Stabilní dávka antiparkinsoniky a/nebo stabilní parametry hluboké mozkové stimulace po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení jsou:

  • Atypické parkinsonské syndromy
  • Léčba antipsychotiky
  • Epilepsie nebo záchvat v anamnéze
  • Hluboká mozková stimulace jiná než DBS v STN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká demence

Metody:

  • Primárním měřítkem výsledku jsou upravené CÍLE
  • Sekundární výsledná opatření zahrnují UPDRS, bezpečnost, záznam dne pacienta

Studijní léky:

  • Levetiracetam (až 2000 mg/den)
  • Shodné placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Department of Neurology at the Technical University of Dresden
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Department of Neurology at the University of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá Parkinsonova nemoc (Hoehn & Yahr II-IV)
  • Věk od 30 do 80 let
  • Dyskineze vyvolané levodopou trvající alespoň 25 % bdělého dne a se středním postižením
  • Stabilní dávka antiparkinsoniky a/nebo stabilní parametry hluboké mozkové stimulace po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypické parkinsonské syndromy
  • Léčba antipsychotiky
  • Epilepsie nebo záchvat v anamnéze
  • Hluboká mozková stimulace jiná než DBS v STN
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravené CÍLE
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
UPDRS položky 32 a 33
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
UPDRS
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Schwab & England scale
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Váha Hoehn & Yahr
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
GCI
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Záznam dne pacienta
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Epsworthská stupnice spánku
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Levodopa provokační test
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

UCB Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Storch, M, Technical University of Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-LELEDY-007
  • Ethic board no.: EK10012006
  • EUDRAC no.: 2005-005940-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit