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Efficacia e sicurezza di Levetiracetam rispetto al placebo sulle discinesie indotte dalla levodopa nella malattia di Parkinson avanzata (LeLeDys)

31 luglio 2009 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Efficacia e sicurezza di Levetiracetam rispetto al placebo sulle discinesie indotte dalla levodopa nella malattia di Parkinson avanzata (studio LeLeDys) - Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, stratificato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio è progettato per misurare l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam sulle discinesie indotte da levodopa nella malattia di Parkinson in stadio avanzato. I pazienti dovrebbero essere trattati con levetiracetam (fino a 2000 mg al giorno) o placebo per 13 settimane. La misura dell'efficacia è l'AIMS modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LeLeDys è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam sulle discinesie indotte da levodopa nella malattia di Parkinson avanzata.

Il disegno è uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, stratificato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'ipotesi è che il levetiracetam sia in grado di ridurre la durata e la gravità delle discinesie indotte dalla levodopa nella malattia di Parkinson.

I pazienti dovrebbero essere trattati con levetiracetam (fino a 2000 mg al giorno) o placebo per 13 settimane. La misura dell'efficacia è l'AIMS modificato.

I principali criteri di inclusione sono:

  • Morbo di Parkinson avanzato (Hoehn & Yahr II-IV)
  • Età da 30 a 80 anni
  • Discinesia indotta da levodopa di almeno il 25% della giornata di veglia e con disabilità moderata
  • Dosaggio stabile di farmaci antiparkinson e/o parametri di stimolazione cerebrale profonda stabili per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto

I principali criteri di esclusione sono:

  • Sindromi parkinsoniane atipiche
  • Trattamento con antipsicotici
  • Epilessia o sequestro nella storia
  • Stimolazione cerebrale profonda diversa dalla DBS in STN
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Demenza grave

Metodi:

  • La misura dell'esito primario è l'AIMS modificato
  • Le misure di esito secondarie includono UPDRS, sicurezza, record del giorno del paziente

Farmaco in studio:

  • Levetiracetam (fino a 2000 mg/giorno)
  • Placebo abbinato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Department of Neurology at the Technical University of Dresden
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Department of Neurology at the University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson avanzato (Hoehn & Yahr II-IV)
  • Età da 30 a 80 anni
  • Discinesia indotta da levodopa di almeno il 25% della giornata di veglia e con disabilità moderata
  • Dosaggio stabile di farmaci antiparkinson e/o parametri di stimolazione cerebrale profonda stabili per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sindromi parkinsoniane atipiche
  • Trattamento con antipsicotici
  • Epilessia o sequestro nella storia
  • Stimolazione cerebrale profonda diversa dalla DBS in STN
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Demenza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OBIETTIVI modificati
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
UPDRS elementi 32 e 33
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AGGIORNA
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Scala Schwab e Inghilterra
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Scala Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
GCI
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Registro giornaliero del paziente
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Scala del sonno Epsworth
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Test di provocazione con levodopa
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 11 settimane
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

UCB Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Storch, M, Technical University of Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-LELEDY-007
  • Ethic board no.: EK10012006
  • EUDRAC no.: 2005-005940-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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