Zdraví mladých evropských rodin a konzumace ryb
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly rekrutovány prostřednictvím inzerátů od října 2004 do dubna 2005. Nábor 320 subjektů (140 z Islandu, 120 ze Španělska a 60 z Irska). Kritéria pro zařazení byla index tělesné hmotnosti (BMI) 27,5 až 32,5 kg/m2, věk 20-40 let a obvod pasu rovný nebo větší než 94 cm a 80 cm pro muže a ženy. Kritéria vyloučení byla změna hmotnosti v důsledku diety na snížení hmotnosti během 3 měsíců před zahájením studie, užívání doplňků poskytujících n-3 mastné kyseliny, vápník nebo vitamín D během posledních tří měsíců, medikamentózní léčba diabetes mellitus, hypertenze nebo hyperlipidémie a těhotenství nebo kojení žen. Každý subjekt byl instruován, aby po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů dodržoval dietu s energetickým omezením o 30 % z odhadovaného energetického výdeje (přibližně 600 kcal/den). Subjekty byly náhodně rozděleny do čtyř diet lišících se typem dietních bílkovin a množstvím n-3 mastných kyselin (zejména n-3 mastných kyselin s velmi dlouhým řetězcem):
I: žádné mořské plody (kontrola, včetně 6 placebo kapslí/den)
II: libové ryby (150 g tresky x 3/týden)
III: tučné ryby (150 g losos x 3/týden)
IV: kapsle s rybím olejem (6 kapslí/den)
Ve výchozím a koncovém bodě byly analyzovány rizikové faktory pro metabolický syndrom, zdraví kostí a řízení hmotnosti.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,5 až 32,5 kg/m2
- Věk 20-40 let
- Obvod pasu je stejný nebo větší než 94 cm u mužů a 80 cm u žen
Kritéria vyloučení:
- Změna hmotnosti v důsledku redukční diety během 3 měsíců před zahájením studie
- Použití doplňků poskytujících n-3 mastné kyseliny
- Vápník nebo vitamín D během posledních tří měsíců
- Medikamentózní léčba diabetes mellitus
- Hypertenze nebo hyperlipidémie
- Těhotenství nebo kojení žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ztráta váhy
|
|
Antropometrie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kreatinin
|
|
C-reaktivní protein
|
|
Adiponektin
|
|
Leptin
|
|
Osteokalcin
|
|
Malondialdehyd
|
|
Kortizol
|
|
Profil krevních lipidů (celkový lipoprotein s vysokou hustotou [HDL]- a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)-cholesterol, triacylglycerol)
|
|
Složení mastných kyselin červených krvinek
|
|
Plazmatická glukóza nalačno a inzulín nalačno
|
|
Prostaglandiny
|
|
Interleukiny
|
|
Mezibuněčné adhezní molekuly
|
|
Cévní buněčné adhezní molekuly
|
|
Antioxidanty/prooxidanty
|
|
Sérový ghrelin
|
|
Kvantitativní kontrolní index citlivosti na inzulín (QUICKI)
|
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu (PAI-1)
|
|
Glutathion (GSH) reduktáza
|
|
Kostní specifická alkalická fosfatáza
|
|
Parathormon (PTH)
|
|
25-hydroxyvitamín D3 [25(OH) D3]
|
|
Pyridinolin (Pyr) a deoxypyridinolin (Dpyr)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro sytost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FQS-506359
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .