- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00315770
Zdrowie młodych rodzin europejskich i spożycie ryb
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani byli rekrutowani poprzez ogłoszenia od października 2004 do kwietnia 2005. Rekrutacja 320 osób (140 z Islandii, 120 z Hiszpanii i 60 z Irlandii). Kryteriami włączenia były: wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,5 do 32,5 kg/m2, wiek 20-40 lat oraz obwód talii równy lub większy niż 94 cm i 80 cm odpowiednio dla mężczyzn i kobiet. Kryteriami wykluczenia była zmiana masy ciała spowodowana dietą odchudzającą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, stosowanie suplementów dostarczających kwasy tłuszczowe n-3, wapń lub witaminę D w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leczenie farmakologiczne cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii oraz ciąża lub laktacja u kobiet. Każdy pacjent został poinstruowany, aby przestrzegać diety z ograniczeniem energii o 30% szacowanego wydatku energetycznego (około 600 kcal/dzień) przez 8 kolejnych tygodni. Osoby badane zostały losowo przydzielone do czterech diet różniących się rodzajem białka w diecie oraz ilością kwasów tłuszczowych n-3 (zwłaszcza długołańcuchowych kwasów tłuszczowych n-3):
I: bez owoców morza (kontrola, w tym 6 kapsułek placebo dziennie)
II: chuda ryba (150 g dorsza x 3/tydz.)
III: tłuste ryby (150 g łososia x 3/tydz.)
IV: kapsułki z olejem rybim (6 kapsułek dziennie)
Czynniki ryzyka zespołu metabolicznego, zdrowie kości i kontrola masy ciała zostały przeanalizowane na początku badania iw punkcie końcowym.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,5 do 32,5 kg/m2
- Wiek 20-40 lat
- Obwód talii równy lub większy niż 94 cm i 80 cm odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana masy ciała spowodowana dietą odchudzającą w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie suplementów dostarczających kwasy tłuszczowe n-3
- Wapń lub witamina D w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Leczenie farmakologiczne cukrzycy
- Nadciśnienie lub hiperlipidemia
- Ciąża lub laktacja u kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Utrata masy ciała
|
|
Antropometria
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Kreatynina
|
|
Białko C-reaktywne
|
|
Adiponektyna
|
|
Leptyna
|
|
Osteokalcyna
|
|
Dialdehyd malonowy
|
|
Kortyzol
|
|
Profil lipidowy krwi (całkowity cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL] i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), triacyloglicerol)
|
|
Skład kwasów tłuszczowych krwinek czerwonych
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i insulina na czczo
|
|
Prostaglandyny
|
|
Interleukiny
|
|
Cząsteczki adhezji międzykomórkowej
|
|
Cząsteczki adhezyjne komórek naczyniowych
|
|
Przeciwutleniacze/proutleniacze
|
|
Grelina w surowicy
|
|
Ilościowy wskaźnik kontrolny wrażliwości na insulinę (QUICKI)
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu (PAI-1)
|
|
Reduktaza glutationu (GSH).
|
|
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna
|
|
Hormon przytarczyc (PTH)
|
|
25-hydroksywitamina D3 [25(OH)D3]
|
|
Pirydynolina (Pyr) i dezoksypirydynolina (Dpyr)
|
|
Wizualna skala analogowa dla sytości
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FQS-506359
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .