Salud de las familias jóvenes europeas y consumo de pescado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron reclutados a través de anuncios desde octubre de 2004 hasta abril de 2005. Reclutamiento de 320 sujetos (140 de Islandia, 120 de España y 60 de Irlanda). Los criterios de inclusión fueron índice de masa corporal (IMC) de 27,5 a 32,5 kg/m2, edad de 20 a 40 años y circunferencia de cintura igual o superior a 94 cm y 80 cm para hombres y mujeres, respectivamente. Los criterios de exclusión fueron el cambio de peso debido a una dieta para adelgazar en los 3 meses anteriores al inicio del estudio, el uso de suplementos que aportaban ácidos grasos n-3, calcio o vitamina D durante los últimos 3 meses, el tratamiento farmacológico de la diabetes mellitus, la hipertensión o la hiperlipidemia y el embarazo o la lactancia de la mujer. Se instruyó a cada sujeto para que siguiera una dieta con restricción energética del 30 % del gasto energético estimado (aproximadamente 600 kcal/día), durante 8 semanas consecutivas. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a cuatro dietas que variaban en los tipos de proteína dietética y la cantidad de ácidos grasos n-3 (especialmente ácidos grasos n-3 de cadena muy larga):
I: sin marisco (control, incluidas 6 cápsulas de placebo/día)
II: pescado magro (150 g bacalao x 3/semana)
III: pescado graso (150 g salmón x 3/semana)
IV: cápsulas de aceite de pescado (6 cápsulas/día)
Los factores de riesgo para el síndrome metabólico, la salud ósea y el control del peso se analizaron al inicio y al final.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 27,5 a 32,5 kg/m2
- Edades 20-40 años
- Circunferencia de cintura igual o superior a 94 cm y 80 cm para hombres y mujeres, respectivamente
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso debido a la dieta de pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Uso de suplementos que aportan ácidos grasos n-3
- Calcio o vitamina D durante los últimos tres meses
- Tratamiento farmacológico para la diabetes mellitus
- Hipertensión o hiperlipidemia
- Embarazo o lactancia de la mujer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Pérdida de peso
|
|
Antropometría
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Creatinina
|
|
Proteína C-reactiva
|
|
Adiponectina
|
|
Leptina
|
|
Osteocalcina
|
|
Malondialdehído
|
|
Cortisol
|
|
Perfil de lípidos en sangre (colesterol total de lipoproteínas de alta densidad [HDL] y lipoproteínas de baja densidad (LDL), triacilglicerol)
|
|
Composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos
|
|
Glucosa plasmática en ayunas e insulina en ayunas
|
|
Prostaglandinas
|
|
Interleucinas
|
|
Moléculas de adhesión intercelular
|
|
Moléculas de adhesión de células vasculares
|
|
Antioxidantes/pro-oxidantes
|
|
Grelina sérica
|
|
Índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina (QUICKI)
|
|
Inhibidor del activador del plasminógeno (PAI-1)
|
|
Glutatión (GSH) reductasa
|
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso
|
|
Hormona paratiroidea (PTH)
|
|
25-hidroxivitamina D3 [25(OH) D3]
|
|
Piridinolina (Pyr) y desoxipiridinolina (Dpyr)
|
|
Escala analógica visual de saciedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FQS-506359
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .