- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315770
Здоровье молодых европейских семей и потребление рыбы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемых набирали по объявлениям с октября 2004 г. по апрель 2005 г. Набор 320 испытуемых (140 из Исландии, 120 из Испании и 60 из Ирландии). Критерии включения: индекс массы тела (ИМТ) от 27,5 до 32,5 кг/м2, возраст 20-40 лет, окружность талии равная или более 94 см и 80 см для мужчин и женщин соответственно. Критерии исключения: изменение массы тела в связи с диетой для снижения массы тела в течение 3 месяцев до начала исследования, прием пищевых добавок, содержащих n-3 жирные кислоты, кальций или витамин D, в течение последних трех месяцев, медикаментозное лечение сахарного диабета, артериальной гипертензии или гиперлипидемии. беременность или период лактации у женщин. Каждый субъект был проинструктирован соблюдать диету с ограничением энергии на 30% от предполагаемого расхода энергии (приблизительно 600 ккал/день) в течение 8 недель подряд. Субъекты были случайным образом распределены по четырем диетам, различающимся типами пищевого белка и количеством n-3 жирных кислот (особенно n-3 жирных кислот с очень длинной цепью):
I: без морепродуктов (контроль, включая 6 капсул плацебо/день)
II: нежирная рыба (150 г трески 3 раза в неделю)
III: жирная рыба (150 г лосося 3 раза в неделю)
IV: капсулы с рыбьим жиром (6 капсул в день)
Факторы риска метаболического синдрома, здоровья костей и контроля массы тела анализировались в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,5 до 32,5 кг/м2
- Возраст 20-40 лет
- Окружность талии равна или превышает 94 см и 80 см для мужчин и женщин соответственно.
Критерий исключения:
- Изменение веса в связи с диетой для похудения в течение 3 месяцев до начала исследования
- Использование добавок, дающих n-3 жирные кислоты
- Кальций или витамин D в течение последних трех месяцев
- Медикаментозное лечение сахарного диабета
- Гипертензия или гиперлипидемия
- Беременность или период лактации у женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Потеря веса
|
|
Антропометрия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Креатинин
|
|
С-реактивный белок
|
|
Адипонектин
|
|
Лептин
|
|
Остеокальцин
|
|
Малоновый диальдегид
|
|
Кортизол
|
|
Липидный профиль крови (общий холестерин липопротеинов высокой плотности [ЛПВП] и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триацилглицерин)
|
|
Жирнокислотный состав эритроцитов
|
|
Глюкоза плазмы натощак и инсулин натощак
|
|
Простагландины
|
|
Интерлейкины
|
|
Молекулы межклеточной адгезии
|
|
Молекулы адгезии сосудистых клеток
|
|
Антиоксиданты/прооксиданты
|
|
Сывороточный грелин
|
|
Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
|
|
Ингибитор активатора плазминогена (PAI-1)
|
|
Глутатион (GSH) редуктаза
|
|
Костноспецифическая щелочная фосфатаза
|
|
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
|
|
25-гидроксивитамин D3 [25(ОН)D3]
|
|
Пиридинолин (Pyr) и дезоксипиридинолин (Dpyr)
|
|
Визуально-аналоговая шкала сытости
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FQS-506359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .