- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00315770
Helse for unge europeiske familier og fiskeforbruk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner ble rekruttert gjennom annonser fra oktober 2004 til april 2005. Rekruttering av 320 fag (140 fra Island, 120 fra Spania og 60 fra Irland). Inklusjonskriteriene var kroppsmasseindeks (BMI) 27,5 til 32,5 kg/m2, alder 20-40 år, og en midjeomkrets på lik eller mer enn 94 cm og 80 cm for henholdsvis menn og kvinner. Eksklusjonskriterier var vektendring på grunn av vekttap diett innen 3 måneder før studiestart, bruk av kosttilskudd som gir n-3 fettsyrer, kalsium eller vitamin-D i løpet av de siste tre månedene, medikamentell behandling av diabetes mellitus, hypertensjon eller hyperlipidemi og kvinners graviditet eller amming. Hvert forsøksperson ble bedt om å følge en diett, energibegrenset med 30 % fra estimert energiforbruk (omtrent 600 kcal/dag), i 8 påfølgende uker. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt fire dietter som varierte i typer kostprotein og mengde n-3-fettsyrer (spesielt svært langkjedede n-3-fettsyrer):
I: ingen sjømat (kontroll, inkludert 6 placebokapsler/dag)
II: mager fisk (150 g torsk x 3/uke)
III: fet fisk (150 g laks x 3/uke)
IV: fiskeoljekapsler (6 kapsler/dag)
Risikofaktorer for metabolsk syndrom, beinhelse og vektkontroll ble analysert ved baseline og endepunkt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 27,5 til 32,5 kg/m2
- Alder 20-40 år
- Midjeomkrets på lik eller mer enn 94 cm og 80 cm for henholdsvis menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Vektendring på grunn av vekttapdiett innen 3 måneder før studiestart
- Bruk av kosttilskudd som gir n-3 fettsyrer
- Kalsium eller vitamin D i løpet av de siste tre månedene
- Medikamentell behandling for diabetes mellitus
- Hypertensjon eller hyperlipidemi
- Kvinners graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vekttap
|
Antropometri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kreatinin
|
C-reaktivt protein
|
Adiponectin
|
Leptin
|
Osteokalsin
|
Malondialdehyd
|
Kortisol
|
Blodlipidprofil (totalt lipoprotein med høy tetthet [HDL]- og lipoprotein med lav tetthet (LDL)-kolesterol, triacylglyserol)
|
Fettsyresammensetningen av røde blodlegemer
|
Fastende plasmaglukose og fastende insulin
|
Prostaglandiner
|
Interleukiner
|
Intercellulære adhesjonsmolekyler
|
Vaskulære celleadhesjonsmolekyler
|
Antioksidanter/pro-oksidanter
|
Serum ghrelin
|
Kvantitativ insulinfølsomhetssjekkindeks (QUICKI)
|
Plasminogenaktivatorhemmer (PAI-1)
|
Glutation (GSH) reduktase
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
|
25-hydroksyvitamin D3 [25(OH) D3]
|
Pyridinolin (Pyr) og deoksypyridinolin (Dpyr)
|
Visuell analog skala for metthetsfølelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FQS-506359
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på vekttap dietter for unge voksne
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Tufts Medical CenterFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Metabolsk syndrom
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater