- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00315770
Saúde das Famílias Europeias Jovens e Consumo de Peixe
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram recrutados por meio de anúncios de outubro de 2004 a abril de 2005. Recrutamento de 320 indivíduos (140 da Islândia, 120 da Espanha e 60 da Irlanda). Os critérios de inclusão foram índice de massa corporal (IMC) de 27,5 a 32,5 kg/m2, idade de 20 a 40 anos e circunferência da cintura igual ou superior a 94 cm e 80 cm para homens e mulheres, respectivamente. Os critérios de exclusão foram mudança de peso devido a dieta para perda de peso nos 3 meses anteriores ao início do estudo, uso de suplementos contendo ácidos graxos n-3, cálcio ou vitamina D durante os últimos três meses, tratamento medicamentoso de diabetes mellitus, hipertensão ou hiperlipidemia e gravidez ou lactação das mulheres. Cada indivíduo foi instruído a seguir uma dieta com restrição calórica de 30% do gasto energético estimado (aproximadamente 600 kcal/dia), por 8 semanas consecutivas. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para quatro dietas variando em tipos de proteína dietética e quantidade de ácidos graxos n-3 (especialmente ácidos graxos n-3 de cadeia muito longa):
I: sem frutos do mar (controle, incluindo 6 cápsulas de placebo/dia)
II: peixe magro (150 g bacalhau x 3/semana)
III: peixe gordo (150 g salmão x 3/semana)
IV: cápsulas de óleo de peixe (6 cápsulas/dia)
Fatores de risco para síndrome metabólica, saúde óssea e controle de peso foram analisados no início e no final.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 27,5 a 32,5 kg/m2
- Idade 20-40 anos
- Circunferência da cintura igual ou superior a 94 cm e 80 cm para homens e mulheres, respectivamente
Critério de exclusão:
- Mudança de peso devido à dieta para perda de peso dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Uso de suplementos que fornecem ácidos graxos n-3
- Cálcio ou vitamina D nos últimos três meses
- Tratamento medicamentoso para diabetes melito
- Hipertensão ou hiperlipidemia
- Gravidez ou lactação da mulher
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perda de peso
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Antropometria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Creatinina
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Proteína C-reativa
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Adiponectina
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Leptina
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Osteocalcina
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Malondialdeído
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Cortisol
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Perfil lipídico no sangue (lipoproteína total de alta densidade [HDL]- e lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol, triacilglicerol)
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Composição de ácidos graxos dos glóbulos vermelhos
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Glicose plasmática em jejum e insulina em jejum
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Prostaglandinas
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Interleucinas
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Moléculas de adesão intercelular
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Moléculas de adesão de células vasculares
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Antioxidantes/pró-oxidantes
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Grelina sérica
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Índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI)
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Inibidor do ativador do plasminogênio (PAI-1)
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Glutationa (GSH) redutase
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Fosfatase alcalina específica do osso
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Hormônio da paratireoide (PTH)
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25-hidroxivitamina D3 [25(OH) D3]
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Piridinolina (Pyr) e desoxipiridinolina (Dpyr)
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Escala visual analógica para saciedade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FQS-506359
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