- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00315770
Unga europeiska familjers hälsa och fiskkonsumtion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen rekryterades genom annonser från oktober 2004 till april 2005. Rekrytering av 320 försökspersoner (140 från Island, 120 från Spanien och 60 från Irland). Inklusionskriterierna var kroppsmassaindex (BMI) 27,5 till 32,5 kg/m2, ålder 20-40 år och en midjeomkrets på lika med eller mer än 94 cm och 80 cm för män respektive kvinnor. Uteslutningskriterier var viktförändring på grund av viktminskningsdiet inom 3 månader innan studiens start, användning av kosttillskott som ger n-3-fettsyror, kalcium eller vitamin-D under de senaste tre månaderna, läkemedelsbehandling av diabetes mellitus, hypertoni eller hyperlipidemi och kvinnors graviditet eller amning. Varje försöksperson instruerades att följa en diet, energibegränsad med 30 % från beräknad energiförbrukning (ungefär 600 kcal/dag), under 8 veckor i följd. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt fyra dieter som varierade i typer av dietprotein och mängden n-3-fettsyror (särskilt mycket långkedjiga n-3-fettsyror):
I: ingen skaldjur (kontroll, inklusive 6 placebokapslar/dag)
II: mager fisk (150 g torsk x 3/vecka)
III: fet fisk (150 g lax x 3/vecka)
IV: fiskoljekapslar (6 kapslar/dag)
Riskfaktorer för metabolt syndrom, benhälsa och vikthantering analyserades vid baslinjen och slutpunkten.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 27,5 till 32,5 kg/m2
- Ålder 20-40 år
- Midjemått lika med eller mer än 94 cm och 80 cm för män respektive kvinnor
Exklusions kriterier:
- Viktförändring på grund av viktminskningsdiet inom 3 månader före studiestart
- Användning av kosttillskott som ger n-3-fettsyror
- Kalcium eller D-vitamin under de senaste tre månaderna
- Läkemedelsbehandling för diabetes mellitus
- Hypertoni eller hyperlipidemi
- Kvinnors graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Viktminskning
|
|
Antropometri
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kreatinin
|
|
C-reaktivt protein
|
|
Adiponectin
|
|
Leptin
|
|
Osteocalcin
|
|
Malondialdehyd
|
|
Kortisol
|
|
Blodlipidprofil (totalt högdensitetslipoprotein [HDL]- och lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, triacylglycerol)
|
|
Fettsyrasammansättningen av röda blodkroppar
|
|
Fastande plasmaglukos och fastande insulin
|
|
Prostaglandiner
|
|
Interleukiner
|
|
Intercellulära adhesionsmolekyler
|
|
Vaskulära celladhesionsmolekyler
|
|
Antioxidanter/pro-oxidanter
|
|
Serum ghrelin
|
|
Kvantitativt kontrollindex för insulinkänslighet (QUICKI)
|
|
Plasminogenaktivatorhämmare (PAI-1)
|
|
Glutation (GSH) reduktas
|
|
Benspecifikt alkaliskt fosfatas
|
|
Paratyreoideahormon (PTH)
|
|
25-hydroxivitamin D3 [25(OH) D3]
|
|
Pyridinolin (Pyr) och deoxipyridinolin (Dpyr)
|
|
Visuell analog skala för mättnad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FQS-506359
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .