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Gesundheit junger europäischer Familien und Fischkonsum

9. August 2018 aktualisiert von: Landspitali University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie (CRIT) mit 20-40-jährigen übergewichtigen Personen (n = 320) in ganz Europa, um hinsichtlich ihrer Eigenschaften zwischen biologisch aktiven Bestandteilen von Meeresfrüchten, d. h. Meeresfrüchteproteinen und n-3-Lipiden, zu unterscheiden Auswirkungen auf Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, die Knochengesundheit und das Gewichtsmanagement.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden von Oktober 2004 bis April 2005 über Anzeigen rekrutiert. Rekrutierung von 320 Probanden (140 aus Island, 120 aus Spanien und 60 aus Irland). Die Einschlusskriterien waren ein Body-Mass-Index (BMI) von 27,5 bis 32,5 kg/m2, ein Alter von 20 bis 40 Jahren und ein Taillenumfang von mindestens 94 cm bzw. 80 cm für Männer und Frauen. Ausschlusskriterien waren Gewichtsveränderungen aufgrund einer Diät zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3-Fettsäuren, Kalzium oder Vitamin D in den letzten drei Monaten sowie die medikamentöse Behandlung von Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie und Schwangerschaft oder Stillzeit von Frauen. Jeder Proband wurde angewiesen, acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine Diät einzuhalten, deren Energie um 30 % des geschätzten Energieverbrauchs (ca. 600 kcal/Tag) begrenzt war. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip vier Diäten zugeteilt, die sich in der Art des Nahrungsproteins und der Menge an n-3-Fettsäuren (insbesondere sehr langkettigen n-3-Fettsäuren) unterschieden:

I: keine Meeresfrüchte (Kontrolle, einschließlich 6 Placebo-Kapseln/Tag)

II: magerer Fisch (150 g Kabeljau x 3/Woche)

III: fetter Fisch (150 g Lachs x 3/Woche)

IV: Fischölkapseln (6 Kapseln/Tag)

Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, die Knochengesundheit und das Gewichtsmanagement wurden zu Studienbeginn und am Endpunkt analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

320

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 27,5 bis 32,5 kg/m2
  • Alter 20-40 Jahre
  • Taillenumfang von mindestens 94 cm bzw. 80 cm für Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsveränderung aufgrund einer Diät zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3-Fettsäuren
  • Kalzium oder Vitamin D in den letzten drei Monaten
  • Medikamentöse Behandlung von Diabetes mellitus
  • Hypertonie oder Hyperlipidämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit von Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewichtsverlust
Anthropometrie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kreatinin
C-reaktives Protein
Adiponektin
Leptin
Osteocalcin
Malondialdehyd
Cortisol
Blutfettprofil (Gesamt-High-Density-Lipoprotein-[HDL]- und Low-Density-Lipoprotein-(LDL)-Cholesterin, Triacylglycerin)
Fettsäurezusammensetzung der roten Blutkörperchen
Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Insulin
Prostaglandine
Interleukine
Interzelluläre Adhäsionsmoleküle
Gefäßzelladhäsionsmoleküle
Antioxidantien/Prooxidantien
Serum-Ghrelin
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
Plasminogenaktivator-Inhibitor (PAI-1)
Glutathion (GSH)-Reduktase
Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Parathormon (PTH)
25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH) D3]
Pyridinolin (Pyr) und Desoxypyridinolin (Dpyr)
Visuelle Analogskala für das Sättigungsgefühl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diäten zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene

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