- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315770
Gesundheit junger europäischer Familien und Fischkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden von Oktober 2004 bis April 2005 über Anzeigen rekrutiert. Rekrutierung von 320 Probanden (140 aus Island, 120 aus Spanien und 60 aus Irland). Die Einschlusskriterien waren ein Body-Mass-Index (BMI) von 27,5 bis 32,5 kg/m2, ein Alter von 20 bis 40 Jahren und ein Taillenumfang von mindestens 94 cm bzw. 80 cm für Männer und Frauen. Ausschlusskriterien waren Gewichtsveränderungen aufgrund einer Diät zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3-Fettsäuren, Kalzium oder Vitamin D in den letzten drei Monaten sowie die medikamentöse Behandlung von Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie und Schwangerschaft oder Stillzeit von Frauen. Jeder Proband wurde angewiesen, acht aufeinanderfolgende Wochen lang eine Diät einzuhalten, deren Energie um 30 % des geschätzten Energieverbrauchs (ca. 600 kcal/Tag) begrenzt war. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip vier Diäten zugeteilt, die sich in der Art des Nahrungsproteins und der Menge an n-3-Fettsäuren (insbesondere sehr langkettigen n-3-Fettsäuren) unterschieden:
I: keine Meeresfrüchte (Kontrolle, einschließlich 6 Placebo-Kapseln/Tag)
II: magerer Fisch (150 g Kabeljau x 3/Woche)
III: fetter Fisch (150 g Lachs x 3/Woche)
IV: Fischölkapseln (6 Kapseln/Tag)
Risikofaktoren für das metabolische Syndrom, die Knochengesundheit und das Gewichtsmanagement wurden zu Studienbeginn und am Endpunkt analysiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 27,5 bis 32,5 kg/m2
- Alter 20-40 Jahre
- Taillenumfang von mindestens 94 cm bzw. 80 cm für Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsveränderung aufgrund einer Diät zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3-Fettsäuren
- Kalzium oder Vitamin D in den letzten drei Monaten
- Medikamentöse Behandlung von Diabetes mellitus
- Hypertonie oder Hyperlipidämie
- Schwangerschaft oder Stillzeit von Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gewichtsverlust
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Anthropometrie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kreatinin
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C-reaktives Protein
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Adiponektin
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Leptin
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Osteocalcin
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Malondialdehyd
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Cortisol
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Blutfettprofil (Gesamt-High-Density-Lipoprotein-[HDL]- und Low-Density-Lipoprotein-(LDL)-Cholesterin, Triacylglycerin)
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Fettsäurezusammensetzung der roten Blutkörperchen
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Nüchtern-Plasmaglukose und Nüchtern-Insulin
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Prostaglandine
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Interleukine
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Interzelluläre Adhäsionsmoleküle
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Gefäßzelladhäsionsmoleküle
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Antioxidantien/Prooxidantien
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Serum-Ghrelin
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Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
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Plasminogenaktivator-Inhibitor (PAI-1)
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Glutathion (GSH)-Reduktase
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Knochenspezifische alkalische Phosphatase
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Parathormon (PTH)
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25-Hydroxyvitamin D3 [25(OH) D3]
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Pyridinolin (Pyr) und Desoxypyridinolin (Dpyr)
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Visuelle Analogskala für das Sättigungsgefühl
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FQS-506359
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Klinische Studien zur Diäten zur Gewichtsreduktion für junge Erwachsene
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University of AlbertaAbgeschlossen