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Santé des jeunes familles européennes et consommation de poisson

9 août 2018 mis à jour par: Landspitali University Hospital
Il s'agit d'un essai d'intervention contrôlé, randomisé (CRIT) avec des individus en surpoids âgés de 20 à 40 ans (n ​​= 320) à travers l'Europe afin de distinguer les composants biologiquement actifs des fruits de mer, c'est-à-dire les protéines de fruits de mer et les lipides n-3, en ce qui concerne leur effets sur les facteurs de risque du syndrome métabolique, la santé des os et la gestion du poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets ont été recrutés par voie d'annonces d'octobre 2004 à avril 2005. Recrutement de 320 sujets (140 islandais, 120 espagnols et 60 irlandais). Les critères d'inclusion étaient un indice de masse corporelle (IMC) de 27,5 à 32,5 kg/m2, un âge de 20 à 40 ans et un tour de taille égal ou supérieur à 94 cm et 80 cm pour les hommes et les femmes, respectivement. Les critères d'exclusion étaient le changement de poids dû à un régime amaigrissant dans les 3 mois précédant le début de l'étude, l'utilisation de suppléments apportant des acides gras n-3, du calcium ou de la vitamine D au cours des trois derniers mois, un traitement médicamenteux du diabète sucré, de l'hypertension ou de l'hyperlipidémie. et la grossesse ou l'allaitement des femmes. Chaque sujet a été invité à suivre un régime hypocalorique de 30 % par rapport à la dépense énergétique estimée (environ 600 kcal/jour) pendant 8 semaines consécutives. Les sujets ont été assignés au hasard à quatre régimes alimentaires variant en types de protéines alimentaires et en quantité d'acides gras n-3 (en particulier les acides gras n-3 à très longue chaîne) :

I : pas de fruits de mer (témoin, dont 6 gélules placebo/jour)

II : poisson maigre (150 g cabillaud x 3/semaine)

III : poisson gras (150 g saumon x 3/semaine)

IV : gélules d'huile de poisson (6 gélules/jour)

Les facteurs de risque du syndrome métabolique, de la santé osseuse et de la gestion du poids ont été analysés au départ et au point final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

320

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 27,5 à 32,5 kg/m2
  • 20-40 ans
  • Tour de taille égal ou supérieur à 94 cm et 80 cm pour les hommes et les femmes, respectivement

Critère d'exclusion:

  • Changement de poids dû à un régime amaigrissant dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation de suppléments apportant des acides gras n-3
  • Calcium ou vitamine D au cours des trois derniers mois
  • Traitement médicamenteux du diabète sucré
  • Hypertension ou hyperlipidémie
  • Grossesse ou allaitement des femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Perte de poids
Anthropométrie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Créatinine
Protéine C-réactive
Adiponectine
Leptine
Ostéocalcine
Malondialdéhyde
Cortisol
Profil lipidique sanguin (cholestérol total des lipoprotéines de haute densité [HDL] et des lipoprotéines de basse densité (LDL), triacylglycérol)
Composition en acides gras des globules rouges
Glycémie à jeun et insuline à jeun
Prostaglandines
Interleukines
Molécules d'adhésion intercellulaire
Molécules d'adhésion des cellules vasculaires
Antioxydants/pro-oxydants
Ghréline sérique
Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1)
Glutathion (GSH) réductase
Phosphatase alcaline spécifique osseuse
Hormone parathyroïdienne (PTH)
25-hydroxyvitamine D3 [25(OH) D3]
Pyridinoline (Pyr) et désoxypyridinoline (Dpyr)
Échelle visuelle analogique de satiété

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2006

Première publication (Estimation)

19 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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