- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00315770
Santé des jeunes familles européennes et consommation de poisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été recrutés par voie d'annonces d'octobre 2004 à avril 2005. Recrutement de 320 sujets (140 islandais, 120 espagnols et 60 irlandais). Les critères d'inclusion étaient un indice de masse corporelle (IMC) de 27,5 à 32,5 kg/m2, un âge de 20 à 40 ans et un tour de taille égal ou supérieur à 94 cm et 80 cm pour les hommes et les femmes, respectivement. Les critères d'exclusion étaient le changement de poids dû à un régime amaigrissant dans les 3 mois précédant le début de l'étude, l'utilisation de suppléments apportant des acides gras n-3, du calcium ou de la vitamine D au cours des trois derniers mois, un traitement médicamenteux du diabète sucré, de l'hypertension ou de l'hyperlipidémie. et la grossesse ou l'allaitement des femmes. Chaque sujet a été invité à suivre un régime hypocalorique de 30 % par rapport à la dépense énergétique estimée (environ 600 kcal/jour) pendant 8 semaines consécutives. Les sujets ont été assignés au hasard à quatre régimes alimentaires variant en types de protéines alimentaires et en quantité d'acides gras n-3 (en particulier les acides gras n-3 à très longue chaîne) :
I : pas de fruits de mer (témoin, dont 6 gélules placebo/jour)
II : poisson maigre (150 g cabillaud x 3/semaine)
III : poisson gras (150 g saumon x 3/semaine)
IV : gélules d'huile de poisson (6 gélules/jour)
Les facteurs de risque du syndrome métabolique, de la santé osseuse et de la gestion du poids ont été analysés au départ et au point final.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 27,5 à 32,5 kg/m2
- 20-40 ans
- Tour de taille égal ou supérieur à 94 cm et 80 cm pour les hommes et les femmes, respectivement
Critère d'exclusion:
- Changement de poids dû à un régime amaigrissant dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Utilisation de suppléments apportant des acides gras n-3
- Calcium ou vitamine D au cours des trois derniers mois
- Traitement médicamenteux du diabète sucré
- Hypertension ou hyperlipidémie
- Grossesse ou allaitement des femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Perte de poids
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Anthropométrie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Créatinine
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Protéine C-réactive
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Adiponectine
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Leptine
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Ostéocalcine
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Malondialdéhyde
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Cortisol
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Profil lipidique sanguin (cholestérol total des lipoprotéines de haute densité [HDL] et des lipoprotéines de basse densité (LDL), triacylglycérol)
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Composition en acides gras des globules rouges
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Glycémie à jeun et insuline à jeun
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Prostaglandines
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Interleukines
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Molécules d'adhésion intercellulaire
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Molécules d'adhésion des cellules vasculaires
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Antioxydants/pro-oxydants
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Ghréline sérique
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Indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène (PAI-1)
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Glutathion (GSH) réductase
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Phosphatase alcaline spécifique osseuse
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Hormone parathyroïdienne (PTH)
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25-hydroxyvitamine D3 [25(OH) D3]
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Pyridinoline (Pyr) et désoxypyridinoline (Dpyr)
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Échelle visuelle analogique de satiété
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FQS-506359
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