Sundhed for unge europæiske familier og fiskeforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner blev rekrutteret gennem annoncer fra oktober 2004 til april 2005. Rekruttering af 320 forsøgspersoner (140 fra Island, 120 fra Spanien og 60 fra Irland). Inklusionskriterierne var kropsmasseindeks (BMI) 27,5 til 32,5 kg/m2, alder 20-40 år og en taljeomkreds på lige så høj eller mere end 94 cm og 80 cm for henholdsvis mænd og kvinder. Eksklusionskriterier var vægtændring på grund af vægttabsdiæt inden for 3 måneder før studiets start, brug af kosttilskud, der giver n-3 fedtsyrer, calcium eller vitamin-D i løbet af de sidste tre måneder, lægemiddelbehandling af diabetes mellitus, hypertension eller hyperlipidæmi og kvinders graviditet eller amning. Hvert forsøgsperson blev instrueret i at følge en diæt, der var energibegrænset med 30 % fra det anslåede energiforbrug (ca. 600 kcal/dag), i 8 på hinanden følgende uger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt fire diæter, der varierede i typer af kostprotein og mængden af n-3 fedtsyrer (især meget langkædede n-3 fedtsyrer):
I: ingen fisk og skaldyr (kontrol, inklusive 6 placebo kapsler/dag)
II: mager fisk (150 g torsk x 3/uge)
III: fed fisk (150 g laks x 3/uge)
IV: fiskeoliekapsler (6 kapsler/dag)
Risikofaktorer for metabolisk syndrom, knoglesundhed og vægtstyring blev analyseret ved baseline og endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 27,5 til 32,5 kg/m2
- Alder 20-40 år
- Taljeomkreds lig med eller mere end 94 cm og 80 cm for henholdsvis mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring på grund af vægttabsdiæt inden for 3 måneder før studiestart
- Brug af kosttilskud, der giver n-3 fedtsyrer
- Calcium eller D-vitamin i løbet af de sidste tre måneder
- Medicinsk behandling af diabetes mellitus
- Hypertension eller hyperlipidæmi
- Kvinders graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægttab
|
|
Antropometri
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kreatinin
|
|
C-reaktivt protein
|
|
Adiponectin
|
|
Leptin
|
|
Osteocalcin
|
|
Malondialdehyd
|
|
Kortisol
|
|
Blodlipidprofil (total high-density lipoprotein [HDL]- og low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol, triacylglycerol)
|
|
Fedtsyresammensætningen af røde blodlegemer
|
|
Fastende plasmaglukose og fastende insulin
|
|
Prostaglandiner
|
|
Interleukiner
|
|
Intercellulære adhæsionsmolekyler
|
|
Vaskulære celleadhæsionsmolekyler
|
|
Antioxidanter/pro-oxidanter
|
|
Serum ghrelin
|
|
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
|
|
Plasminogenaktivatorhæmmer (PAI-1)
|
|
Glutathion (GSH) reduktase
|
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
|
|
Parathyreoideahormon (PTH)
|
|
25-hydroxyvitamin D3 [25(OH) D3]
|
|
Pyridinolin (Pyr) og deoxypyridinolin (Dpyr)
|
|
Visuel analog skala for mæthed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inga Thorsdottir, PhD, LSH & HI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramel A, Halldorsson TI, Tryggvadottir EA, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Relationship between BMI and body fatness in three European countries. Eur J Clin Nutr. 2013 Mar;67(3):254-8. doi: 10.1038/ejcn.2013.6. Epub 2013 Jan 30.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Effects of weight loss and seafood consumption on inflammation parameters in young, overweight and obese European men and women during 8 weeks of energy restriction. Eur J Clin Nutr. 2010 Sep;64(9):987-93. doi: 10.1038/ejcn.2010.99. Epub 2010 Jun 16.
- Ramel A, Martinez JA, Kiely M, Bandarra NM, Thorsdottir I. Moderate consumption of fatty fish reduces diastolic blood pressure in overweight and obese European young adults during energy restriction. Nutrition. 2010 Feb;26(2):168-74. doi: 10.1016/j.nut.2009.04.002. Epub 2009 May 31.
- Ramel A, Parra D, Martinez JA, Kiely M, Thorsdottir I. Effects of seafood consumption and weight loss on fasting leptin and ghrelin concentrations in overweight and obese European young adults. Eur J Nutr. 2009 Mar;48(2):107-14. doi: 10.1007/s00394-008-0769-9. Epub 2009 Jan 13.
- Ramel A, Martinez A, Kiely M, Morais G, Bandarra NM, Thorsdottir I. Beneficial effects of long-chain n-3 fatty acids included in an energy-restricted diet on insulin resistance in overweight and obese European young adults. Diabetologia. 2008 Jul;51(7):1261-8. doi: 10.1007/s00125-008-1035-7. Epub 2008 May 20.
- Lucey AJ, Paschos GK, Cashman KD, Martinez JA, Thorsdottir I, Kiely M. Influence of moderate energy restriction and seafood consumption on bone turnover in overweight young adults. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1045-52. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1045.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FQS-506359
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .